Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek BT061 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Biotest

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie kohortowe ze zwiększaniem dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności humanizowanego przeciwciała monoklonalnego BT061 podawanego pacjentom z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie kliniczne fazy II ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności BT061 przeciwko łuszczycy podawanej w powtarzanych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są włączani do zwiększania poziomów dawek. Po podaniu BT061 lub placebo ocenia się poprawę PASI, ogólną ocenę lekarską i ocenę świądu. Dane dotyczące bezpieczeństwa są oceniane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (DSMB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Republika Czeska
        • Dermatologic Clinic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Węgry
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Węgry
        • Dermatologic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym, umiarkowanym do ciężkiego lub ciężkim, zdiagnozowaną ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zajęcie BSA (powierzchni ciała) > 10% przez ponad 6 miesięcy.
  • PASI ≥10.
  • Wiek ≥ 18 do ≤ 75 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 przy masie ciała od 50 do 130 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca erytrodermiczna, kropelkowata lub łuszczyca krostkowa dłoni (postacie mieszane mogą być dopuszczalne, jeśli przewlekła łuszczyca plackowata pozostaje dominującym rozpoznaniem
  • Leczenie lekiem biologicznym w ciągu mniej niż 30 dni lub w ciągu mniej niż 5 okresów półtrwania odpowiedniego związku przed podaniem BT061/placebo.
  • Poważne lokalne (np. ropień) lub zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem BT061 lub placebo.
  • Obecność lub historia klinicznie istotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej (z wyjątkiem łuszczycy).
  • Pozytywna diagnoza ostrych lub przewlekłych infekcji (tj. wirus zapalenia wątroby typu C [HCV], wirus zapalenia wątroby typu B [HBV], ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]) podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BT061
otrzymywanie BT061 (związek aktywny)
Lek: BT061
podanie BT061 dożylnie lub podskórnie
Inne nazwy:
  • Podanie SC lub IV BT061 lub placebo
Komparator placebo: Placebo
otrzymania placebo
Lek: leczenie placebo
podawanie końcowego buforu preparatu BT061 bez składnika aktywnego, podskórnie lub dożylnie
Inne nazwy:
  • Podanie SC lub IV BT061 lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyniku PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) w porównaniu do PASI podczas wizyty wyjściowej,
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grupa dawki z największą liczbą osób reagujących na leczenie (poprawa wyniku PASI)
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
PGA (globalna ocena lekarza)
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
Różnicowa liczba białych krwinek
Ramy czasowe: raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
raz w tygodniu podczas leczenia, następnie 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatniej dawce
Profil cytokin
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie leczenia, a następnie 1 tydzień po ostatniej dawce
raz w tygodniu w trakcie leczenia, a następnie 1 tydzień po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest

Śledczy

  • Główny śledczy: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 973 (2011CB707700)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na BT061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj