Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BT061 többszörös dózisának biztonságossága és hatékonysága közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2012. március 12. frissítette: Biotest

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú, többszörös dózisú, kohorsz-vizsgálat növekvő dózisokkal a BT061 humanizált monoklonális antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú klinikai vizsgálat célja a BT061 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a pikkelysömörrel szemben, ismételt adagokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket növekvő dózisszintekbe írják be. A PASI javulását, az orvos általános értékelését és a viszketési pontszámot a BT061 vagy placebo beadása után értékelik. A biztonsági adatokat egy független adat- és biztonsági felügyeleti testület (DSMB) értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Cseh Köztársaság
        • Dermatologic Clinic
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Magyarország
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Magyarország
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Magyarország
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Magyarország
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Magyarország
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Magyarország
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Magyarország
        • Dermatologic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő férfi és női betegek, akiket ≥ 12 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak.
  • BSA (Body felszíni terület) érintettség > 10% több mint 6 hónapig.
  • PASI ≥10.
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év.
  • Testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 50-130 kg testtömeggel.

Kizárási kritériumok:

  • Eritrodermiás, guttata vagy tenyéri pustuláris pikkelysömör (vegyes formák megengedettek, ha egyértelműen a krónikus plakkos pikkelysömör marad a domináns diagnózis
  • Kezelés biológiai szerrel kevesebb, mint 30 napon belül vagy kevesebb, mint 5 felezési időn belül a megfelelő vegyülettel a BT061/placebo beadása előtt.
  • Komoly helyi (pl. tályog) vagy szisztémás fertőzés (pl. tüdőgyulladás, vérmérgezés) a BT061 vagy placebo beadását megelőző 3 hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős immunhiány vagy autoimmun betegség jelenléte vagy kórtörténete (a pikkelysömör kivételével).
  • Pozitív diagnózis akut vagy krónikus fertőzésekre (pl. Hepatitis C vírus [HCV], Hepatitis B vírus [HBV], humán immunhiány vírus [HIV]) a szűrővizsgálaton.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT061
BT061 (aktív vegyület) fogadása
Drog: BT061
a BT061 intravénás vagy szubkután beadása
Más nevek:
  • BT061 vagy placebo SC vagy IV beadása
Placebo Comparator: Placebo
placebót kapott
Drog: placebo kezelés
a BT061 végső készítménypufferének beadása hatóanyag nélkül, akár szubkután, akár intravénásán
Más nevek:
  • BT061 vagy placebo SC vagy IV beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PASI-pontszám (psoriasis területi és súlyossági indexe) javulása a kiindulási vizit PASI-jához képest,
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legtöbb reagáló dóziscsoport (PASI-pontszám javulás)
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
PGA (orvos globális értékelése)
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
Viszketési pontszám
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
DLQI (dermatológiai életminőség-index)
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
Fizikális vizsgálat
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
Differenciált fehérvérsejtszám
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
hetente a kezelés alatt, majd 1 hét, 1 hónap és 3 hónappal az utolsó adagolás után
Citokin profil
Időkeret: hetente a kezelés alatt, majd 1 héttel az utolsó adagolás után
hetente a kezelés alatt, majd 1 héttel az utolsó adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 973 (2011CB707700)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a BT061

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel