Veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses BT061 bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
12 maart 2012 bijgewerkt door: Biotest
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische, meervoudige dosis, cohortstudie met oplopende doses om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gehumaniseerde monoklonale antilichaam BT061 toegediend aan patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
Deze klinische fase II-studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van BT061 tegen psoriasis, gegeven als herhaalde doses, te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden ingeschreven in escalerende dosisniveaus.
Verbetering van PASI, globale beoordeling door de arts en jeukscore wordt geëvalueerd na toediening van BT061 of placebo.
Veiligheidsgegevens worden beoordeeld door een onafhankelijke data- en veiligheidsmonitoring board (DSMB).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Dermatologic Clinic
-
Debrecen, Hongarije
- Dermatologic Clinic
-
Miskolc, Hongarije
- Dermatologic Clinic
-
Szeged, Hongarije
- Dermatologic Clinic
-
Szikszo, Hongarije
- Dermatologic Clinic
-
Szolnok, Hongarije
- Dermatologic Clinic
-
Szombathely, Hongarije
- Dermatologic Clinic
-
Veszprém, Hongarije
- Dermatologic Clinic
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
- Dermatologic Clinic
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Dermatologic Clinic I
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Dermatologic Clinic Prague III
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Dermatologic Clinic Prague II
-
Ústí nad Labem, Tsjechische Republiek
- Dermatologic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige, matige tot ernstige of ernstige chronische plaque psoriasis, gediagnosticeerd ≥ 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Betrokkenheid BSA (lichaamsoppervlak) > 10% gedurende meer dan 6 maanden.
- PASI ≥10.
- Leeftijd ≥ 18 tot ≤ 75 jaar.
- Body mass index (BMI) van 18-30 kg/m2 met een lichaamsgewicht tussen 50 en 130 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Erytrodermische, guttate of palmaire pustuleuze psoriasis (gemengde vormen kunnen toelaatbaar zijn als chronische plaque psoriasis duidelijk de overheersende diagnose blijft)
- Behandeling met een biologische stof binnen minder dan 30 dagen of binnen minder dan 5 halfwaardetijden van de respectievelijke verbinding vóór toediening van BT061/placebo.
- Ernstige lokale (bijv. abces) of systemische infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van BT061 of placebo.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante immuundeficiëntie of auto-immuunziekte (behalve psoriasis).
- Positieve diagnose voor acute of chronische infecties (d.w.z. Hepatitis C-virus [HCV], Hepatitis B-virus [HBV], Human Immunodeficiency Virus [HIV]) bij screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BT061
ontvangen van BT061 (actieve verbinding)
|
toediening van BT061 hetzij intraveneus of subcutaan
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
een placebo krijgen
|
toediening van de eindformuleringsbuffer van BT061 zonder werkzame stof, subcutaan of intraveneus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index), in vergelijking met PASI bij het basisbezoek,
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisgroep met het hoogste aantal responders (verbetering PASI-score)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
|
PGA (Globale beoordeling door arts)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
|
Jeuk score
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
|
DLQI (levenskwaliteitsindex dermatologie)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
|
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
|
Differentieel aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week, 1 maand en 3 maanden na de laatste dosering
|
|
Cytokine-profiel
Tijdsspanne: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week na de laatste dosering
|
wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1 week na de laatste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 973 (2011CB707700)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .