Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden BT061-annosten turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Biotest

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus-, moniannos-, kohorttitutkimus, jossa annoksia kasvatetaan, jotta voidaan arvioida humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen BT061 turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata BT061:n turvallisuutta ja tehoa psoriaasia vastaan ​​toistuvina annoksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kirjataan kasvaville annostasoille. PASI:n, lääkärin yleisarvioinnin ja kutinapistemäärän paraneminen arvioidaan BT061:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Turvallisuustiedot arvioi riippumaton tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunta (DSMB).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Tšekin tasavalta
        • Dermatologic Clinic
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Unkari
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Unkari
        • Dermatologic Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on kohtalainen, kohtalainen tai vaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, joka on diagnosoitu ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus > 10 % yli 6 kuukauden ajan.
  • PASI ≥10.
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2, kun ruumiinpaino on 50-130 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytroderminen, gutaatti- tai kämmenmäinen pustuloarinen psoriaasi (sekamuotoiset muodot voivat olla hyväksyttäviä, jos krooninen plakkipsoriaasi on selvästi hallitseva diagnoosi
  • Hoito biologisella lääkkeellä alle 30 päivän sisällä tai alle 5 puoliintumisajan sisällä vastaavasta yhdisteestä ennen BT061/plasebon antamista.
  • Vakava paikallinen (esim. absessi) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia) kolmen kuukauden aikana ennen BT061:n tai lumelääkkeen antamista.
  • Kliinisesti merkittävä immuunipuutos tai autoimmuunisairaus (paitsi psoriaasi) tai aiemmin.
  • Positiivinen diagnoosi akuuteille tai kroonisille infektioille (esim. C-hepatiittivirus [HCV], hepatiitti B-virus [HBV], ihmisen immuunikatovirus [HIV]) seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BT061
vastaanottaa BT061 (aktiivinen yhdiste)
Lääke: BT061
BT061:n anto joko suonensisäisesti tai ihon alle
Muut nimet:
  • BT061:n tai lumelääkkeen SC tai IV anto
Placebo Comparator: Plasebo
saa lumelääkettä
Lääke: lumelääkehoitoa
BT061:n loppuformulaatiopuskurin antaminen ilman aktiivista aineosaa joko ihonalaisesti tai suonensisäisesti
Muut nimet:
  • BT061:n tai lumelääkkeen SC tai IV anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantunut PASI-pistemäärä (psoriasis Area and Severity Index) verrattuna PASI-arvoon lähtötilanteessa,
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosryhmä, jossa on eniten vastetta saaneita (PASI-pisteiden paraneminen)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
PGA (lääkärin globaali arviointi)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Kutina pisteet
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Differentiaalinen valkosolujen määrä
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen
viikoittain hoidon aikana, sitten 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotest

Tutkijat

  • Päätutkija: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 973 (2011CB707700)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset BT061

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa