Seguridad y eficacia de dosis múltiples de BT061 en pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave
12 de marzo de 2012 actualizado por: Biotest
Estudio de cohorte aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de dosis múltiples con dosis crecientes para evaluar la seguridad y la eficacia del anticuerpo monoclonal humanizado BT061 administrado a pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave
Este estudio clínico de Fase II es para probar la seguridad y eficacia de BT061 contra la psoriasis administrado en dosis repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscriben en niveles de dosis crecientes.
La mejora de PASI, la evaluación global del médico y la puntuación de picor se evalúan después de la administración de BT061 o placebo.
Los datos de seguridad son evaluados por una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría
- Dermatologic Clinic
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Debrecen, Hungría
- Dermatologic Clinic
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Miskolc, Hungría
- Dermatologic Clinic
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Szeged, Hungría
- Dermatologic Clinic
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Szikszo, Hungría
- Dermatologic Clinic
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Szolnok, Hungría
- Dermatologic Clinic
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Szombathely, Hungría
- Dermatologic Clinic
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Veszprém, Hungría
- Dermatologic Clinic
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Ostrava, República Checa
- Dermatologic Clinic
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Prague, República Checa
- Dermatologic Clinic I
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Prague, República Checa
- Dermatologic Clinic Prague III
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Prague, República Checa
- Dermatologic Clinic Prague II
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Ústí nad Labem, República Checa
- Dermatologic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con psoriasis en placa crónica moderada, moderada a grave o grave diagnosticada ≥ 12 meses antes de la selección.
- Compromiso de BSA (área de superficie corporal)> 10% durante más de 6 meses.
- PASI≥10.
- Edad ≥ 18 a ≤ 75 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 con un peso corporal entre 50 y 130 kg.
Criterio de exclusión:
- Psoriasis eritrodérmica, guttata o pustulosa palmar (las formas mixtas pueden ser admisibles si la psoriasis crónica en placas sigue siendo claramente el diagnóstico predominante)
- Tratamiento con un biológico en menos de 30 días o en menos de 5 semividas del compuesto respectivo antes de la administración de BT061/placebo.
- Serio local (ej. absceso) o infección sistémica (p. neumonía, septicemia) dentro de los 3 meses anteriores a la administración de BT061 o placebo.
- Presencia o antecedentes de inmunodeficiencia clínicamente significativa o enfermedad autoinmune (excepto psoriasis).
- Diagnóstico positivo de infecciones agudas o crónicas (es decir, Virus de la hepatitis C [VHC], Virus de la hepatitis B [VHB], Virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BT061
recibiendo BT061 (compuesto activo)
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administración de BT061 ya sea por vía intravenosa o subcutánea
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
recibiendo un placebo
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administración del tampón de formulación final de BT061 sin ingrediente activo, ya sea por vía subcutánea o intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación PASI (índice de gravedad y área de psoriasis), en comparación con PASI en la visita inicial,
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grupo de dosis con el mayor número de respondedores (mejora de la puntuación PASI)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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PGA (evaluación global del médico)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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Puntaje de picazón
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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DLQI (índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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Examen físico
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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Recuento diferencial de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la última dosis
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Perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana después de la última dosis
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semanalmente durante el tratamiento, luego 1 semana después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 973 (2011CB707700)
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