Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost více dávek BT061 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

12. března 2012 aktualizováno: Biotest

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, vícedávková, kohortová studie s eskalujícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti humanizované monoklonální protilátky BT061 podávané pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Tato klinická studie fáze II má otestovat bezpečnost a účinnost BT061 proti psoriáze podávané v opakovaných dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou zařazeni do eskalujících úrovní dávek. Zlepšení PASI, celkového hodnocení lékařem a skóre svědění se hodnotí po podání BT061 nebo placeba. Bezpečnostní data posuzuje nezávislá komise pro sledování dat a bezpečnosti (DSMB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Maďarsko
        • Dermatologic Clinic
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Česká republika
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Česká republika
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Česká republika
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Česká republika
        • Dermatologic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví se středně těžkou, středně těžkou až těžkou nebo těžkou chronickou ložiskovou psoriázou diagnostikovanou ≥ 12 měsíců před screeningem.
  • Postižení BSA (Body surface area) > 10 % po dobu delší než 6 měsíců.
  • PASI ≥10.
  • Věk ≥ 18 až ≤ 75 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 s tělesnou hmotností mezi 50 a 130 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermická, guttální nebo palmární pustulární psoriáza (smíšené formy mohou být přípustné, pokud chronická ložisková psoriáza jasně zůstává převládající diagnózou
  • Léčba biologickými látkami během méně než 30 dnů nebo během méně než 5 poločasů příslušné sloučeniny před podáním BT061/placeba.
  • Vážné místní (např. absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před podáním BT061 nebo placeba.
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění (kromě psoriázy).
  • Pozitivní diagnóza pro akutní nebo chronické infekce (tj. Virus hepatitidy C [HCV], virus hepatitidy B [HBV], virus lidské imunodeficience [HIV]) při screeningové návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BT061
příjem BT061 (aktivní sloučenina)
Lék: BT061
podání BT061 buď intravenózně nebo subkutánně
Ostatní jména:
  • SC nebo IV podání BT061 nebo placeba
Komparátor placeba: Placebo
dostávat placebo
Lék: léčba placebem
podání koncového formulačního pufru BT061 bez aktivní složky, buď subkutánní nebo intravenózní
Ostatní jména:
  • SC nebo IV podání BT061 nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre PASI (plocha psoriázy a index závažnosti) ve srovnání s PASI při základní návštěvě,
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dávková skupina s nejvyšším počtem respondentů (zlepšení skóre PASI)
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
PGA (Physician's Global assessment)
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
Svědění skóre
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
DLQI (dermatologický index kvality života)
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
Vyšetření
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
Diferenciální počet bílých krvinek
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po poslední dávce
Cytokinový profil
Časové okno: týdně během léčby, poté 1 týden po poslední dávce
týdně během léčby, poté 1 týden po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 973 (2011CB707700)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na BT061

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit