중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자에서 BT061 다회 투여의 안전성 및 효능
2012년 3월 12일 업데이트: Biotest
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에게 투여된 인간화 단클론 항체 BT061의 안전성과 효능을 평가하기 위해 용량을 증량하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 다중 용량, 코호트 연구
이 2상 임상 연구는 건선에 대한 BT061의 반복 투여로 안전성과 효능을 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 증가하는 용량 수준에 등록됩니다.
PASI의 개선, 의사의 전반적인 평가 및 가려움증 점수는 BT061 또는 위약 투여 후 평가됩니다.
안전성 데이터는 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에서 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ostrava, 체코 공화국
- Dermatologic Clinic
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Prague, 체코 공화국
- Dermatologic Clinic I
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Prague, 체코 공화국
- Dermatologic Clinic Prague III
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Prague, 체코 공화국
- Dermatologic Clinic Prague II
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Ústí nad Labem, 체코 공화국
- Dermatologic Clinic
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Budapest, 헝가리
- Dermatologic Clinic
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Debrecen, 헝가리
- Dermatologic Clinic
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Miskolc, 헝가리
- Dermatologic Clinic
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Szeged, 헝가리
- Dermatologic Clinic
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Szikszo, 헝가리
- Dermatologic Clinic
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Szolnok, 헝가리
- Dermatologic Clinic
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Szombathely, 헝가리
- Dermatologic Clinic
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Veszprém, 헝가리
- Dermatologic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 ≥ 12개월 전에 진단된 중등도, 중등도 내지 중증 또는 중증 만성 판상 건선이 있는 남성 및 여성 환자.
- BSA(체표면적) 침범 > 6개월 이상 10%.
- PASI ≥10.
- 연령 ≥ 18 ~ ≤ 75세.
- 체중이 50~130kg이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2입니다.
제외 기준:
- Erythrodermic, guttate 또는 palmar pustular psoriasis (만성 판상 건선이 분명히 우세한 진단으로 남아있는 경우 혼합 형태가 허용 될 수 있습니다.
- BT061/위약 투여 전 각 화합물의 30일 미만 또는 5 반감기 미만 이내에 생물학적으로 치료.
- 심각한 로컬(예: 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증) BT061 또는 위약 투여 전 3개월 이내
- 임상적으로 유의한 면역 결핍 또는 자가면역 질환(건선 제외)의 존재 또는 병력.
- 급성 또는 만성 감염에 대한 양성 진단(예: C형 간염 바이러스[HCV], B형 간염 바이러스[HBV], 인간 면역결핍 바이러스[HIV]) 스크리닝 방문 시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT061
BT061(활성화합물) 접수
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정맥 또는 피하 BT061 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 받고
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활성 성분이 없는 BT061의 최종 제제 완충액을 피하 또는 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 방문에서 PASI와 비교하여 PASI 점수(건선 부위 및 심각도 지수)의 개선,
기간: 치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응자 수가 가장 많은 용량 그룹(PASI 점수 향상)
기간: 치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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PGA(의사의 글로벌 평가)
기간: 치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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가려움 점수
기간: 치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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신체 검사
기간: 치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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차등 백혈구 수
기간: 치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주, 1개월 및 3개월
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사이토카인 프로필
기간: 치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주일
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치료 중 매주, 마지막 투여 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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