Безопасность и эффективность многократных доз BT061 у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
12 марта 2012 г. обновлено: Biotest
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, многодозовое, когортное исследование с возрастающими дозами для оценки безопасности и эффективности гуманизированного моноклонального антитела BT061, вводимого пациентам с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Это клиническое исследование фазы II предназначено для проверки безопасности и эффективности BT061 против псориаза, вводимого в виде повторных доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов зачисляют на повышение уровня дозы.
Улучшение PASI, общей оценки врача и оценки зуда оценивают после введения BT061 или плацебо.
Данные о безопасности оцениваются независимым советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Dermatologic Clinic
-
Debrecen, Венгрия
- Dermatologic Clinic
-
Miskolc, Венгрия
- Dermatologic Clinic
-
Szeged, Венгрия
- Dermatologic Clinic
-
Szikszo, Венгрия
- Dermatologic Clinic
-
Szolnok, Венгрия
- Dermatologic Clinic
-
Szombathely, Венгрия
- Dermatologic Clinic
-
Veszprém, Венгрия
- Dermatologic Clinic
-
-
-
-
-
Ostrava, Чешская Республика
- Dermatologic Clinic
-
Prague, Чешская Республика
- Dermatologic Clinic I
-
Prague, Чешская Республика
- Dermatologic Clinic Prague III
-
Prague, Чешская Республика
- Dermatologic Clinic Prague II
-
Ústí nad Labem, Чешская Республика
- Dermatologic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с хроническим бляшечным псориазом средней, средней или тяжелой степени тяжести, диагностированным за ≥ 12 месяцев до скрининга.
- Поражение BSA (площадь поверхности тела) > 10% в течение более 6 месяцев.
- ПАСИ ≥10.
- Возраст от ≥ 18 до ≤ 75 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 при массе тела от 50 до 130 кг.
Критерий исключения:
- Эритродермический, каплевидный или ладонный пустулезный псориаз (смешанные формы могут быть допустимы, если хронический бляшечный псориаз явно остается преобладающим диагнозом)
- Лечение биологическим препаратом менее чем за 30 дней или менее чем за 5 периодов полувыведения соответствующего соединения до введения BT061/плацебо.
- Серьезные местные (напр. абсцесс) или системная инфекция (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев до введения BT061 или плацебо.
- Наличие или история клинически значимого иммунодефицита или аутоиммунного заболевания (за исключением псориаза).
- Положительный диагноз острых или хронических инфекций (т. Вирус гепатита С [HCV], вирус гепатита B [HBV], вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]) во время скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BT061
получение BT061 (активное соединение)
|
введение BT061 внутривенно или подкожно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
получение плацебо
|
введение буфера конечного состава BT061 без активного ингредиента, либо подкожно, либо внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение показателя PASI (индекс площади и тяжести псориаза) по сравнению с PASI при исходном посещении,
Временное ограничение: еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозовая группа с наибольшим количеством ответивших (улучшение оценки PASI)
Временное ограничение: еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
|
PGA (общая оценка врача)
Временное ограничение: еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
|
Дифференциальный подсчет лейкоцитов
Временное ограничение: еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после последней дозы
|
|
Цитокиновый профиль
Временное ограничение: еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю после последнего приема
|
еженедельно во время лечения, затем через 1 неделю после последнего приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 973 (2011CB707700)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .