多剂量 BT061 治疗中度至重度慢性斑块状银屑病患者的安全性和有效性
2012年3月12日 更新者：Biotest
一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、多剂量、剂量递增的队列研究，以评估人源化单克隆抗体 BT061 对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的安全性和有效性
该 II 期临床研究旨在测试 BT061 重复给药治疗银屑病的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
患者被纳入逐渐增加的剂量水平。
在施用 BT061 或安慰剂后评估 PASI 的改善、医生的整体评估和瘙痒评分。
安全数据由独立的数据和安全监测委员会 (DSMB) 评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Dermatologic Clinic
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Debrecen、匈牙利
- Dermatologic Clinic
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Miskolc、匈牙利
- Dermatologic Clinic
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Szeged、匈牙利
- Dermatologic Clinic
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Szikszo、匈牙利
- Dermatologic Clinic
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Szolnok、匈牙利
- Dermatologic Clinic
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Szombathely、匈牙利
- Dermatologic Clinic
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Veszprém、匈牙利
- Dermatologic Clinic
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Ostrava、捷克共和国
- Dermatologic Clinic
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Prague、捷克共和国
- Dermatologic Clinic I
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Prague、捷克共和国
- Dermatologic Clinic Prague III
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Prague、捷克共和国
- Dermatologic Clinic Prague II
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Ústí nad Labem、捷克共和国
- Dermatologic Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前 ≥ 12 个月诊断为中度、中度至重度或重度慢性斑块状银屑病的男性和女性患者。
- BSA（体表面积）受累 > 10% 超过 6 个月。
- PASI≥10。
- 年龄 ≥ 18 至 ≤ 75 岁。
- 体重在 50 到 130 公斤之间的体重指数 (BMI) 为 18-30 公斤/平方米。
排除标准：
- 红皮病、点状或手掌脓疱性银屑病（如果慢性斑块状银屑病显然仍然是主要诊断，则混合形式可能是可接受的
- 在施用 BT061/安慰剂之前，在少于 30 天或少于相应化合物的 5 个半衰期内用生物治疗。
- 严重的地方（例如 脓肿）或全身感染（例如 肺炎、败血症）在 BT061 或安慰剂给药前 3 个月内。
- 临床上显着的免疫缺陷或自身免疫性疾病（牛皮癣除外）的存在或病史。
- 急性或慢性感染的阳性诊断（即 丙型肝炎病毒 [HCV]、乙型肝炎病毒 [HBV]、人类免疫缺陷病毒 [HIV]）在筛选访视时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BT061
接收 BT061（活性化合物）
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BT061 静脉内或皮下给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂
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皮下或静脉内施用不含活性成分的 BT061 最终制剂缓冲液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线访问时的 PASI 相比，PASI 评分（银屑病面积和严重程度指数）有所改善，
大体时间：治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应人数最多的剂量组（PASI 评分改善）
大体时间：治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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PGA（医师综合评估）
大体时间：治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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瘙痒评分
大体时间：治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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DLQI（皮肤科生活质量指数）
大体时间：治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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身体检查
大体时间：治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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白细胞分类计数
大体时间：治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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治疗期间每周一次，然后在最后一次给药后 1 周、1 个月和 3 个月
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细胞因子概况
大体时间：治疗期间每周一次，最后一次给药后 1 周
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治疗期间每周一次，最后一次给药后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lajos Kemény, M.D.、Szegedi Tudományegyetem (Study site)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月19日
首次发布 (估计)
2010年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常型银屑病的临床试验
BT061的临床试验
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