Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af flere doser af BT061 hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

12. marts 2012 opdateret af: Biotest

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, multiple doser, kohortestudie med eskalerende doser for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det humaniserede monoklonale antistof BT061 administreret til patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Dette kliniske fase II studie skal teste sikkerhed og effektivitet af BT061 mod psoriasis givet som gentagne doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter indskrives i eskalerende dosisniveauer. Forbedring af PASI, lægens globale vurdering og kløe-score evalueres efter administration af BT061 eller placebo. Sikkerhedsdata vurderes af et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningspanel (DSMB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Tjekkiet
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Tjekkiet
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Tjekkiet
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
        • Dermatologic Clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Ungarn
        • Dermatologic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med moderat, moderat til svær eller svær kronisk plakpsoriasis diagnosticeret ≥ 12 måneder før screening.
  • BSA (Body surface area) involvering > 10 % i mere end 6 måneder.
  • PASI ≥10.
  • Alder ≥ 18 til ≤ 75 år.
  • Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2 med en kropsvægt mellem 50 og 130 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat eller palmar pustuløs psoriasis (blandede former kan være tilladt, hvis kronisk plaque psoriasis klart forbliver den dominerende diagnose
  • Behandling med en biologisk inden for mindre end 30 dage eller inden for mindre end 5 halveringstider af den respektive forbindelse før administration af BT061/placebo.
  • Seriøse lokale (f.eks. abscess) eller systemisk infektion (f.eks. pneumoni, septikæmi) inden for 3 måneder før administration af BT061 eller placebo.
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant immundefekt eller autoimmun sygdom (undtagen psoriasis).
  • Positiv diagnose for akutte eller kroniske infektioner (dvs. Hepatitis C-virus [HCV], hepatitis B-virus [HBV], humant immundefektvirus [HIV]) ved screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BT061
modtager BT061 (aktiv forbindelse)
Medicin: BT061
administration af BT061 enten intravenøst ​​eller subkutant
Andre navne:
  • SC eller IV administration af BT061 eller placebo
Placebo komparator: Placebo
får placebo
Medicin: placebo behandling
administration af slutformuleringsbufferen af ​​BT061 uden aktiv ingrediens, enten subkutan eller intravenøs
Andre navne:
  • SC eller IV administration af BT061 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) sammenlignet med PASI ved baseline besøg,
Tidsramme: ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisgruppe med det højeste antal respondere (PASI-scoreforbedring)
Tidsramme: ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
PGA (Physician's globale vurdering)
Tidsramme: ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
Kløe score
Tidsramme: ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
DLQI (dermatologisk livskvalitetsindeks)
Tidsramme: ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
Forskelligt antal hvide blodlegemer
Tidsramme: ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
ugentlig under behandlingen, derefter 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter sidste dosering
Cytokin profil
Tidsramme: ugentligt under behandlingen, derefter 1 uge efter sidste dosering
ugentligt under behandlingen, derefter 1 uge efter sidste dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2010

Først opslået (Skøn)

22. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 973 (2011CB707700)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med BT061

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner