Segurança e eficácia de doses múltiplas de BT061 em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
12 de março de 2012 atualizado por: Biotest
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de dose múltipla, estudo de coorte com doses crescentes para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal humanizado BT061 administrado a pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
Este estudo clínico de Fase II destina-se a testar a segurança e a eficácia do BT061 contra a psoríase administrado em doses repetidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são inscritos em níveis de dose crescentes.
A melhora do PASI, avaliação global do médico e pontuação de coceira é avaliada após a administração de BT061 ou placebo.
Os dados de segurança são avaliados por um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Dermatologic Clinic
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Debrecen, Hungria
- Dermatologic Clinic
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Miskolc, Hungria
- Dermatologic Clinic
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Szeged, Hungria
- Dermatologic Clinic
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Szikszo, Hungria
- Dermatologic Clinic
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Szolnok, Hungria
- Dermatologic Clinic
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Szombathely, Hungria
- Dermatologic Clinic
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Veszprém, Hungria
- Dermatologic Clinic
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Ostrava, República Checa
- Dermatologic Clinic
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Prague, República Checa
- Dermatologic Clinic I
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Prague, República Checa
- Dermatologic Clinic Prague III
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Prague, República Checa
- Dermatologic Clinic Prague II
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Ústí nad Labem, República Checa
- Dermatologic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com psoríase em placas crônica moderada, moderada a grave ou grave diagnosticada ≥ 12 meses antes da triagem.
- Envolvimento da BSA (área de superfície corporal) > 10% por mais de 6 meses.
- PASI ≥10.
- Idade ≥ 18 a ≤ 75 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 com peso corporal entre 50 e 130 kg.
Critério de exclusão:
- Psoríase eritrodérmica, gutata ou pustulosa palmar (formas mistas podem ser admissíveis se a psoríase crônica em placas permanecer claramente o diagnóstico predominante
- Tratamento com um biológico em menos de 30 dias ou em menos de 5 meias-vidas do respectivo composto antes da administração de BT061/placebo.
- Local grave (por exemplo, abscesso) ou infecção sistêmica (p. pneumonia, septicemia) dentro de 3 meses antes da administração de BT061 ou placebo.
- Presença ou história de imunodeficiência clinicamente significativa ou doença autoimune (exceto psoríase).
- Diagnóstico positivo para infecções agudas ou crônicas (i.e. Vírus da Hepatite C [HCV], Vírus da Hepatite B [HBV], Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]) na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BT061
recebendo BT061 (composto ativo)
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administração de BT061 intravenosa ou subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
recebendo um placebo
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administração do tampão de formulação final de BT061 sem ingrediente ativo, subcutâneo ou intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na pontuação PASI (área de psoríase e índice de gravidade), em comparação com PASI na visita inicial,
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grupo de dose com o maior número de respondedores (melhora no escore PASI)
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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PGA (avaliação global do médico)
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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Pontuação de coceira
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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DLQI (índice de qualidade de vida em dermatologia)
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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Exame físico
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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Contagem diferencial de glóbulos brancos
Prazo: semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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semanalmente durante o tratamento, depois 1 semana, 1 mês e 3 meses após a última dose
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Perfil de citocina
Prazo: semanalmente durante o tratamento, então 1 semana após a última dose
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semanalmente durante o tratamento, então 1 semana após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 973 (2011CB707700)
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