Sikkerhet og effekt av flere doser av BT061 hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
12. mars 2012 oppdatert av: Biotest
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, multiple dose, kohortstudie med eskalerende doser for å evaluere sikkerheten og effekten av det humaniserte monoklonale antistoffet BT061 administrert til pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Denne kliniske fase II-studien skal teste sikkerhet og effekt av BT061 mot psoriasis gitt som gjentatte doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter registreres i økende dosenivåer.
Forbedring av PASI, legens globale vurdering og kløescore blir evaluert etter administrering av BT061 eller placebo.
Sikkerhetsdata vurderes av en uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- Dermatologic Clinic
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Dermatologic Clinic I
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Dermatologic Clinic Prague III
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Dermatologic Clinic Prague II
-
Ústí nad Labem, Tsjekkisk Republikk
- Dermatologic Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Dermatologic Clinic
-
Debrecen, Ungarn
- Dermatologic Clinic
-
Miskolc, Ungarn
- Dermatologic Clinic
-
Szeged, Ungarn
- Dermatologic Clinic
-
Szikszo, Ungarn
- Dermatologic Clinic
-
Szolnok, Ungarn
- Dermatologic Clinic
-
Szombathely, Ungarn
- Dermatologic Clinic
-
Veszprém, Ungarn
- Dermatologic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med moderat, moderat til alvorlig eller alvorlig kronisk plakkpsoriasis diagnostisert ≥ 12 måneder før screening.
- BSA (Body surface area) involvering > 10 % i mer enn 6 måneder.
- PASI ≥10.
- Alder ≥ 18 til ≤ 75 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2 med en kroppsvekt mellom 50 og 130 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Erytrodermisk, guttat eller palmar pustulær psoriasis (blandede former kan være tillatt dersom kronisk plakkpsoriasis fortsatt er den dominerende diagnosen
- Behandling med en biologisk innen mindre enn 30 dager eller innen mindre enn 5 halveringstider av den respektive forbindelsen før administrering av BT061/placebo.
- Seriøs lokal (f.eks. abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. pneumoni, septikemi) innen 3 måneder før administrering av BT061 eller placebo.
- Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant immunsvikt eller autoimmun sykdom (unntatt psoriasis).
- Positiv diagnose for akutte eller kroniske infeksjoner (dvs. Hepatitt C-virus [HCV], Hepatitt B-virus [HBV], Humant immunsviktvirus [HIV]) ved screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BT061
mottar BT061 (aktiv forbindelse)
|
administrering av BT061 enten intravenøst eller subkutant
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
får placebo
|
administrering av sluttformuleringsbufferen til BT061 uten aktiv ingrediens, enten subkutant eller intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) sammenlignet med PASI ved baseline-besøk,
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosegruppe med det høyeste antallet respondere (PASI-poengsforbedring)
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
|
PGA (Physician's globale vurdering)
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
|
Kløe poengsum
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
|
DLQI (dermatologisk livskvalitetsindeks)
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
|
Differensielt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter siste dosering
|
|
Cytokinprofil
Tidsramme: ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke etter siste dosering
|
ukentlig under behandlingen, deretter 1 uke etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 973 (2011CB707700)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .