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Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer BT061-Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

12. März 2012 aktualisiert von: Biotest

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Mehrfachdosis-Kohortenstudie mit steigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des humanisierten monoklonalen Antikörpers BT061, der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis verabreicht wird

In dieser klinischen Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von BT061 gegen Psoriasis bei wiederholter Gabe getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden in steigende Dosisstufen aufgenommen. Die Verbesserung des PASI, der globalen Beurteilung des Arztes und des Juckreizscores wird nach Verabreichung von BT061 oder Placebo bewertet. Sicherheitsdaten werden von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Dermatologic Clinic
      • Prague, Tschechische Republik
        • Dermatologic Clinic I
      • Prague, Tschechische Republik
        • Dermatologic Clinic Prague III
      • Prague, Tschechische Republik
        • Dermatologic Clinic Prague II
      • Ústí nad Labem, Tschechische Republik
        • Dermatologic Clinic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Debrecen, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Miskolc, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Szeged, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Szikszo, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Szolnok, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Szombathely, Ungarn
        • Dermatologic Clinic
      • Veszprém, Ungarn
        • Dermatologic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit mittelschwerer, mittelschwerer bis schwerer oder schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, diagnostiziert ≥ 12 Monate vor dem Screening.
  • BSA-Beteiligung (Körperoberfläche) > 10 % für mehr als 6 Monate.
  • PASI ≥10.
  • Alter ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2 bei einem Körpergewicht zwischen 50 und 130 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Erythrodermische, guttata oder palmare pustulöse Psoriasis (Mischformen können zulässig sein, wenn chronische Plaque-Psoriasis eindeutig die vorherrschende Diagnose bleibt
  • Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff innerhalb von weniger als 30 Tagen oder innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten der jeweiligen Verbindung vor der Verabreichung von BT061/Placebo.
  • Schwerwiegende lokale (z. B. Abszess) oder systemische Infektion (z.B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von BT061 oder Placebo.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung (außer Psoriasis).
  • Positive Diagnose bei akuten oder chronischen Infektionen (d. h. Hepatitis-C-Virus [HCV], Hepatitis-B-Virus [HBV], Humanes Immundefizienzvirus [HIV]) beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BT061
Erhalt von BT061 (Wirkstoff)
Arzneimittel: BT061
Verabreichung von BT061 entweder intravenös oder subkutan
Andere Namen:
  • SC- oder IV-Verabreichung von BT061 oder Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
ein Placebo erhalten
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
Verabreichung des Endformulierungspuffers von BT061 ohne Wirkstoff, entweder subkutan oder intravenös
Andere Namen:
  • SC- oder IV-Verabreichung von BT061 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum PASI beim Basisbesuch,
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisgruppe mit der höchsten Anzahl an Respondern (Verbesserung des PASI-Scores)
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
PGA (Physician's Global Assessment)
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
Juckreiz-Score
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
Differenzielle Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Dosierung
Zytokinprofil
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche nach der letzten Dosierung
wöchentlich während der Behandlung, dann 1 Woche nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest

Ermittler

  • Hauptermittler: Lajos Kemény, M.D., Szegedi Tudományegyetem (Study site)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 973 (2011CB707700)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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