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Évaluation de la couverture des entretoises du stent et de la fonction endothéliale après les stents à élution médicamenteuse (ASSESS)

1 août 2018 mis à jour par: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

Évaluation de la couverture et de la fonction endothéliale de l'entretoise du stent néointimal après les systèmes de stent à élution médicamenteuse de deuxième génération

Le but de cette étude est de comparer la fonction de l'endothélium coronaire chez les patients porteurs d'un stent à élution de zotarolimus par rapport à un stent à élution de sirolimus ou à élution d'évérolimus avec une tomographie par cohérence optique, une vasoconstriction en réponse à l'acétylcholine et un niveau de biomarqueur coronaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nishinomiya, Japon, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion coronaire de novo importante (> 70 % par analyse angiographique quantitative)
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien stable ou aigu considérés pour une revascularisation coronarienne
  • Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 3,5 mm selon l'évaluation de l'opérateur

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux agents antiplaquettaires
  • Lésion ostiale à moins de 5 mm de l'ostium
  • Différents DES dans un autre navire simultanément
  • Niveau de créatinine 2,5 mg/dL
  • Sténose principale gauche supérieure à 50 %.
  • lésion de greffe veineuse
  • Maladie triple vaisseau avec sténose de plus de 50 % dans 3 artères coronaires épicardiques
  • Espérance de vie 1 an
  • Vaisseau de référence < 2,5 mm ou > 4,0 mm de diamètre par visuel
  • Lésion longue nécessitant plus de trois stents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stents à élution de zotarolimus (ENDEAVOR®)
Dispositif: stent à élution de zotarolimus (ENDEAVOR®)
stent à élution de zotarolimus
Comparateur actif: stents à élution de sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
Dispositif: stents à élution de sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
stents à élution de sirolimus
Comparateur actif: stents à élution d'évérolimus (PROMUS®)
Dispositif: stents à élution d'évérolimus (PROMUS®)
stents à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la fonction endothéliale coronarienne après angioplastie primaire.
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Comparer la présence d'une couverture d'entretoise d'endoprothèse néointimale via la tomographie par cohérence optique.
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Comparer les niveaux de biomarqueurs sériques mesurés dans le sang des artères coronaires.
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyogo College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2010

Première publication (Estimation)

23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASSESS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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