Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van stentsteundekking en endotheliale functie na medicijnafgevende stents (ASSESS)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

Beoordeling van neointimale stentstutdekking en endotheliale functie na tweede generatie medicijnafgevende stentsystemen

Het doel van deze studie is om de coronaire endotheelfunctie te vergelijken bij patiënten met een zotarolimus-eluting versus een sirolimus-eluting of een everolimus-eluting stents met optische coherentietomografie, vasoconstrictie als reactie op acetylcholine en coronair biomarkerniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nishinomiya, Japan, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Significante coronaire de novo laesie (> 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse)
  • Patiënten met stabiel of acuut coronair syndroom overwogen voor coronaire revascularisatie
  • Referentievatdiameter van 2,5 tot 3,5 mm door beoordeling door de operator

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Ostiale laesie binnen 5 mm van ostium
  • Verschillende DES tegelijkertijd in ander vat
  • Creatininegehalte 2,5 mg/dL
  • Linker hoofdstenose meer dan 50%.
  • adertransplantaat laesie
  • Drievoudige vaatziekte met stenose van meer dan 50% in 3 epicardiale kransslagaders
  • Levensverwachting 1 jaar
  • Referentievat < 2,5 mm of > 4,0 mm diameter door visueel
  • Lange laesie waarvoor meer dan drie stents nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: zotarolimus-afgevende stents (ENDEAVOR®)
Apparaat: zotarolimus-afgevende stent (ENDEAVOR®)
zotarolimus-afgevende stent
Actieve vergelijker: sirolimus-afgevende stents (CYPHER SELECT® PLUS)
Apparaat: sirolimus-afgevende stents (CYPHER SELECT® PLUS)
sirolimus-afgevende stents
Actieve vergelijker: everolimus-afgevende stents (PROMUS®)
Apparaat: everolimus-afgevende stents (PROMUS®)
everolimus-afgevende stents

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de coronaire endotheliale functie na primaire angioplastiek te vergelijken.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Vergelijken van de aanwezigheid van neointimale stentstut-dekking via optische coherentietomografie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Ter vergelijking van de serumbiomarkerniveaus gemeten in kransslagaderbloed.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASSESS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren