Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pokrycia rozpórki stentu i funkcji śródbłonka po stentach uwalniających lek (ASSESS)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

Ocena pokrycia stentu neointymalnego i funkcji śródbłonka po zastosowaniu systemów stentów uwalniających lek drugiej generacji

Celem tego badania jest porównanie funkcji śródbłonka wieńcowego u pacjentów ze stentami uwalniającymi zotarolimus w porównaniu ze stentami uwalniającymi sirolimus lub ewerolimus z optyczną koherentną tomografią, zwężeniem naczyń w odpowiedzi na acetylocholinę i poziomem biomarkerów wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nishinomiya, Japonia, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istotna zmiana de novo w tętnicach wieńcowych (> 70% według ilościowej analizy angiograficznej)
  • Pacjenci ze stabilnym lub ostrym zespołem wieńcowym kwalifikowani do rewaskularyzacji wieńcowej
  • Średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 3,5 mm według oceny operatora

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
  • Uszkodzenie ostialne w odległości 5 mm od ujścia
  • Różne DES jednocześnie w innym naczyniu
  • Poziom kreatyniny 2,5 mg/dl
  • Zwężenie pnia lewego większe niż 50%.
  • uszkodzenie przeszczepu żyły
  • Choroba trójnaczyniowa ze zwężeniem powyżej 50% w 3 nasierdziowych tętnicach wieńcowych
  • Oczekiwana długość życia 1 rok
  • Naczynie wzorcowe o średnicy < 2,5 mm lub > 4,0 mm wzrokowo
  • Długa zmiana wymagająca więcej niż trzech stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stenty uwalniające zotarolimus (ENDEAVOR®)
Urządzenie: stent uwalniający zotarolimus (ENDEAVOR®)
stent uwalniający zotarolimus
Aktywny komparator: stenty uwalniające sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
Urządzenie: stenty uwalniające sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
stenty uwalniające sirolimus
Aktywny komparator: stenty uwalniające ewerolimus (PROMUS®)
Urządzenie: stenty uwalniające ewerolimus (PROMUS®)
stenty uwalniające ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie funkcji śródbłonka naczyń wieńcowych po pierwotnej angioplastyce.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie obecności pokrycia stentu neointimalnego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Porównanie poziomów biomarkerów w surowicy krwi mierzonych w tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASSESS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na stent uwalniający zotarolimus (ENDEAVOR®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj