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Bewertung der Stentstrebenabdeckung und der Endothelfunktion nach medikamentenfreisetzenden Stents (ASSESS)

1. August 2018 aktualisiert von: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

Bewertung der Abdeckung neointimaler Stentstreben und der Endothelfunktion nach medikamentenfreisetzenden Stentsystemen der zweiten Generation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktion des Koronardothels bei Patienten mit einem Zotarolimus-freisetzenden Stent im Vergleich zu einem Sirolimus-freisetzenden oder Everolimus-freisetzenden Stent mit optischer Kohärenztomographie, Vasokonstriktion als Reaktion auf Acetylcholin und Koronarbiomarkerspiegel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nishinomiya, Japan, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikante koronare De-novo-Läsion (> 70 % laut quantitativer angiographischer Analyse)
  • Patienten mit stabilem oder akutem Koronarsyndrom, die für eine Koronarrevaskularisation in Betracht gezogen werden
  • Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,5 mm nach Beurteilung durch den Bediener

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Ostiale Läsion innerhalb von 5 mm vom Ostium entfernt
  • Verschiedene DES gleichzeitig in einem anderen Schiff
  • Kreatininspiegel 2,5 mg/dL
  • Linke Hauptstenose mehr als 50 %.
  • Venentransplantationsläsion
  • Dreifachgefäßerkrankung mit einer Stenose von mehr als 50 % in 3 epikardialen Koronararterien
  • Lebenserwartung 1 Jahr
  • Referenzgefäß mit einem Durchmesser von < 2,5 mm oder > 4,0 mm visuell
  • Lange Läsion, die mehr als drei Stents erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zotarolimus-freisetzende Stents (ENDEAVOR®)
Gerät: Zotarolimus-freisetzender Stent (ENDEAVOR®)
Zotarolimus-freisetzender Stent
Aktiver Komparator: Sirolimus-freisetzende Stents (CYPHER SELECT® PLUS)
Gerät: Sirolimus-freisetzende Stents (CYPHER SELECT® PLUS)
Sirolimus-freisetzende Stents
Aktiver Komparator: Everolimus-freisetzende Stents (PROMUS®)
Gerät: Everolimus-freisetzende Stents (PROMUS®)
Everolimus-freisetzende Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der koronaren Endothelfunktion nach primärer Angioplastie.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Vergleich des Vorhandenseins einer neointimalen Stentstrebenabdeckung mittels optischer Kohärenztomographie.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Vergleich der im Blut der Koronararterien gemessenen Serumbiomarkerspiegel.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSESS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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