- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01073111
A sztentrudak lefedettségének és az endothel funkciójának értékelése gyógyszerrel eluált sztentek után (ASSESS)
2018. augusztus 1. frissítette: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine
A neointimális sztentrugók lefedettségének és endoteliális funkciójának értékelése a második generációs gyógyszerelúciós stentrendszerek után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a koszorúér endotélium funkcióját zotarolimust eluálódó és szirolimusszal eluáló vagy everolimusszal eluáló sztenttel rendelkező betegeknél optikai koherencia tomográfiával, acetilkolinra adott vazokonstrikcióval és koszorúér biomarker szintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nishinomiya, Japán, 6638501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős szívkoszorúér de novo elváltozás (> 70% kvantitatív angiográfiás elemzés szerint)
- Stabil vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél megfontolandó a koszorúér-revaszkularizáció
- A referenciaedény átmérője 2,5–3,5 mm a kezelő értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a vérlemezke-ellenes szerekre
- Csonti elváltozás az ostiumtól 5 mm-en belül
- Különböző DES egyidejűleg más edényben
- Kreatinin szint 2,5 mg/dl
- A bal fő szűkület több mint 50%.
- véna graft elváltozás
- Hármas érbetegség 50%-nál nagyobb szűkülettel 3 epicardialis koszorúérben
- Várható élettartam 1 év
- Vizuálisan < 2,5 mm vagy > 4,0 mm átmérőjű referenciaedény
- Hosszú elváltozás, amely háromnál több stentet igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: zotarolimust eluáló sztentek (ENDEAVOR®)
|
zotarolimust eluáló stent
|
Aktív összehasonlító: szirolimusz eluáló sztentek (CYPHER SELECT® PLUS)
|
szirolimusz eluáló sztentek
|
Aktív összehasonlító: everolimusz eluáló sztentek (PROMUS®)
|
everolimusz eluáló sztentek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A koszorúér endothel funkciójának összehasonlítása primer angioplasztika után.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
Összehasonlítani a neointimális stent rugós lefedettségét optikai koherencia tomográfia segítségével.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
A koszorúér vérben mért szérum biomarkerszintek összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Érelmeszesedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Everolimus
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASSESS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a zotarolimust eluáló stent (ENDEAVOR®)
-
Medtronic VascularBefejezveKoszorúér-betegség, autoszomális domináns, 1Egyesült Államok
-
Chonnam National University HospitalBefejezveSzívizom ischaemia | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegségKoreai Köztársaság
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIMedtronic; Case Western Reserve UniversityBefejezveAkut szívinfarktusOlaszország
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Medtronic VascularBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... és más munkatársakAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | De Novo stenosis | Klinikai vizsgálat | Akut koronária szindrómák | ACS | DCB | Gyógyszerrel bevont léggömbKína
-
Medtronic VascularBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Szlovákia
-
Medtronic VascularBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Ischaemiás szívbetegségKína
-
Medtronic VascularMedtronic Japan Co., Ltd.BefejezveSzívizom ischaemia | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségekJapán
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegségNémetország