Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztentrudak lefedettségének és az endothel funkciójának értékelése gyógyszerrel eluált sztentek után (ASSESS)

2018. augusztus 1. frissítette: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

A neointimális sztentrugók lefedettségének és endoteliális funkciójának értékelése a második generációs gyógyszerelúciós stentrendszerek után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a koszorúér endotélium funkcióját zotarolimust eluálódó és szirolimusszal eluáló vagy everolimusszal eluáló sztenttel rendelkező betegeknél optikai koherencia tomográfiával, acetilkolinra adott vazokonstrikcióval és koszorúér biomarker szintjével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nishinomiya, Japán, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős szívkoszorúér de novo elváltozás (> 70% kvantitatív angiográfiás elemzés szerint)
  • Stabil vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél megfontolandó a koszorúér-revaszkularizáció
  • A referenciaedény átmérője 2,5–3,5 mm a kezelő értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a vérlemezke-ellenes szerekre
  • Csonti elváltozás az ostiumtól 5 mm-en belül
  • Különböző DES egyidejűleg más edényben
  • Kreatinin szint 2,5 mg/dl
  • A bal fő szűkület több mint 50%.
  • véna graft elváltozás
  • Hármas érbetegség 50%-nál nagyobb szűkülettel 3 epicardialis koszorúérben
  • Várható élettartam 1 év
  • Vizuálisan < 2,5 mm vagy > 4,0 mm átmérőjű referenciaedény
  • Hosszú elváltozás, amely háromnál több stentet igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: zotarolimust eluáló sztentek (ENDEAVOR®)
Eszköz: zotarolimust eluáló stent (ENDEAVOR®)
zotarolimust eluáló stent
Aktív összehasonlító: szirolimusz eluáló sztentek (CYPHER SELECT® PLUS)
Eszköz: szirolimusz eluáló sztentek (CYPHER SELECT® PLUS)
szirolimusz eluáló sztentek
Aktív összehasonlító: everolimusz eluáló sztentek (PROMUS®)
Eszköz: everolimusz eluáló sztentek (PROMUS®)
everolimusz eluáló sztentek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koszorúér endothel funkciójának összehasonlítása primer angioplasztika után.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
Összehasonlítani a neointimális stent rugós lefedettségét optikai koherencia tomográfia segítségével.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
A koszorúér vérben mért szérum biomarkerszintek összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyogo College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASSESS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel