Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av stentstagstäckning och endotelfunktion efter läkemedelsavgivande stent (ASSESS)

1 augusti 2018 uppdaterad av: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

Bedömning av neointimala stentstags täckning och endotelfunktion efter andra generationens läkemedelsavgivande stentsystem

Syftet med denna studie är att jämföra koronar endotelfunktion hos patienter med en zotarolimus-eluerande kontra en sirolimus-eluerande eller en everolimus-eluerande stent med optisk koherenstomografi, vasokonstriktion som svar på acetylkolin och koronar biomarkörnivå.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Nishinomiya, Japan, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Signifikant koronar de novo lesion (> 70 % enligt kvantitativ angiografisk analys)
  • Patienter med stabilt eller akut koronarsyndrom övervägs för koronar revaskularisering
  • Referenskärldiameter på 2,5 till 3,5 mm enligt operatörsbedömning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot trombocytdämpande medel
  • Ostial lesion inom 5 mm från ostium
  • Olika DES i andra fartyg samtidigt
  • Kreatininnivå 2,5 mg/dL
  • Vänster huvudstenos mer än 50%.
  • ventransplantat lesion
  • Trippelkärlsjukdom med stenos mer än 50 % i 3 epikardiella kranskärl
  • Förväntad livslängd 1 år
  • Referenskärl < 2,5 mm eller > 4,0 mm i diameter visuellt
  • Lång lesion som kräver mer än tre stentar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: zotarolimus-eluerande stentar (ENDEAVOUR®)
Enhet: zotarolimus-eluerande stent (ENDEAVOUR®)
zotarolimus-eluerande stent
Aktiv komparator: sirolimus-eluerande stentar (CYPHER SELECT® PLUS)
Enhet: sirolimus-eluerande stentar (CYPHER SELECT® PLUS)
sirolimus-eluerande stentar
Aktiv komparator: everolimus-eluerande stentar (PROMUS®)
Enhet: everolimus-eluerande stentar (PROMUS®)
everolimus-eluerande stentar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra koronar endotelfunktion efter primär angioplastik.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
Att jämföra förekomsten av neointimal stentstäckning via optisk koherenstomografi.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader
För att jämföra biomarkörnivåerna i serum uppmätta i kranskärlsblod.
Tidsram: 6 månader och 12 månader
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASSESS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera