Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av stentstøttedekning og endotelfunksjon etter medikamentavgivende stenter (ASSESS)

1. august 2018 oppdatert av: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

Vurdering av Neointimal Stent Strut-dekning og endotelfunksjon etter andre generasjons medikamenteluerende stentsystemer

Formålet med denne studien er å sammenligne koronar endotelfunksjon hos pasienter med zotarolimus-eluerende versus en sirolimus-eluerende eller everolimus-eluerende stent med optisk koherenstomografi, vasokonstriksjon som respons på acetylkolin og koronar biomarkørnivå.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nishinomiya, Japan, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signifikant koronar de novo lesjon (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
  • Pasienter med stabilt eller akutt koronarsyndrom vurderes for koronar revaskularisering
  • Referansekardiameter på 2,5 til 3,5 mm etter operatørvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
  • Ostial lesjon innen 5 mm fra ostium
  • Ulike DES i andre fartøy samtidig
  • Kreatininnivå 2,5 mg/dL
  • Venstre hovedstenose mer enn 50 %.
  • venetransplantasjonslesjon
  • Trippelkarsykdom med stenose mer enn 50 % i 3 epikardiale koronararterier
  • Forventet levealder 1 år
  • Referansebeholder < 2,5 mm eller > 4,0 mm diameter ved visuell
  • Lang lesjon som krever mer enn tre stenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: zotarolimus-eluerende stenter (ENDEAVOUR®)
Enhet: zotarolimus-eluerende stent (ENDEAVOR®)
zotarolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: sirolimus-eluerende stenter (CYPHER SELECT® PLUS)
Enhet: sirolimus-eluerende stenter (CYPHER SELECT® PLUS)
sirolimus-eluerende stenter
Aktiv komparator: everolimus-eluerende stenter (PROMUS®)
Enhet: everolimus-eluerende stenter (PROMUS®)
everolimus-eluerende stenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne koronar endotelfunksjon etter primær angioplastikk.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
For å sammenligne tilstedeværelsen av neointimal stentstiverdekning via optisk koherenstomografi.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
For å sammenligne serumbiomarkørnivåene målt i koronararterieblod.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASSESS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere