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Valutazione della copertura dello stent e della funzione endoteliale dopo stent a rilascio di farmaco (ASSESS)

1 agosto 2018 aggiornato da: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

Valutazione della copertura del puntone dello stent neointimale e della funzione endoteliale dopo sistemi di stent a rilascio di farmaco di seconda generazione

Lo scopo di questo studio è confrontare la funzione dell'endotelio coronarico in pazienti con stent a rilascio di zotarolimus rispetto a stent a rilascio di sirolimus o everolimus con tomografia a coerenza ottica, vasocostrizione in risposta all'acetilcolina e livello di biomarcatore coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nishinomiya, Giappone, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Significativa lesione coronarica de novo (> 70% mediante analisi angiografica quantitativa)
  • Pazienti con sindrome coronarica stabile o acuta considerati per la rivascolarizzazione coronarica
  • Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 3,5 mm secondo la valutazione dell'operatore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione agli agenti antipiastrinici
  • Lesione ostiale entro 5 mm dall'ostio
  • DES diversi in un'altra imbarcazione contemporaneamente
  • Livello di creatinina 2,5 mg/dL
  • Stenosi principale sinistra superiore al 50%.
  • lesione dell'innesto venoso
  • Malattia del triplo vaso con stenosi superiore al 50% in 3 arterie coronarie epicardiche
  • Aspettativa di vita 1 anno
  • Recipiente di riferimento < 2,5 mm o > 4,0 mm di diametro visivamente
  • Lesioni lunghe che richiedono più di tre stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stent a rilascio di zotarolimus (ENDEAVOR®)
Dispositivo: stent a rilascio di zotarolimus (ENDEAVOR®)
stent a rilascio di zotarolimus
Comparatore attivo: stent a rilascio di sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
Dispositivo: stent a rilascio di sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
stent a rilascio di sirolimus
Comparatore attivo: stent a rilascio di everolimus (PROMUS®)
Dispositivo: stent a rilascio di everolimus (PROMUS®)
stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la funzione endoteliale coronarica dopo l'angioplastica primaria.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Per confrontare la presenza di copertura del puntone stent neointimale tramite tomografia a coerenza ottica.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi
Per confrontare i livelli di biomarcatori sierici misurati nel sangue dell'arteria coronaria.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSESS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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