Avaliação da cobertura do suporte do stent e da função endotelial após stents farmacológicos (ASSESS)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine
Avaliação da cobertura do suporte do stent neointimal e da função endotelial após sistemas de stents farmacológicos de segunda geração
O objetivo deste estudo é comparar a função do endotélio coronariano em pacientes com stents eluidores de zotarolimus versus stents eluidores de sirolimus ou everolimus com tomografia de coerência óptica, vasoconstrição em resposta à acetilcolina e nível de biomarcador coronário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nishinomiya, Japão, 6638501
- Hyogo College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão coronariana significativa de novo (> 70% por análise angiográfica quantitativa)
- Pacientes com síndrome coronariana estável ou aguda considerados para revascularização coronariana
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 3,5 mm por avaliação do operador
Critério de exclusão:
- Contraindicação aos antiplaquetários
- Lesão ostial a 5 mm do óstio
- DES diferentes em outro recipiente simultaneamente
- Nível de creatinina 2,5 mg/dL
- Estenose principal esquerda superior a 50%.
- lesão de enxerto de veia
- Doença triarterial com estenose superior a 50% em 3 artérias coronárias epicárdicas
- Expectativa de vida 1 ano
- Vaso de referência < 2,5 mm ou > 4,0 mm de diâmetro visual
- Lesão longa que requer mais de três stents
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: stents eluidores de zotarolimus (ENDEAVOR®)
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stent com eluição de zotarolimus
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Comparador Ativo: stents eluidores de sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
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stents com eluição de sirolimus
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Comparador Ativo: stents eluidores de everolimus (PROMUS®)
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stents eluidores de everolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a função endotelial coronariana após angioplastia primária.
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Comparar a presença de cobertura de hastes de stent neointimal por meio de tomografia de coerência óptica.
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Comparar os níveis séricos de biomarcadores medidos no sangue da artéria coronária.
Prazo: 6 meses e 12 meses
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- ASSESS
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