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Effets sur la tension artérielle du nébivolol par rapport au lisinopril dans l'apparition ou l'aggravation de l'hypertension induite par le bevacizumab

5 avril 2012 mis à jour par: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center

Effets comparatifs sur la pression artérielle du nébivolol par rapport au lisinopril chez les patients présentant une hypertension d'apparition récente ou exacerbée induite par le bévacizumab : une étude croisée

Le but de cette étude est de comparer directement les effets de réduction de la pression artérielle (hypertension) du lisinopril et du nébivolol chez les patients qui développent une nouvelle apparition ou une aggravation de l'hypertension alors qu'ils sont traités par le bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients actuellement traités à la clinique d'oncologie du centre médical de l'Université du Mississippi
  • Le patient est traité par bevacizumab seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux
  • La pression artérielle du patient est > 140 mmHg (systolique) ou > 90 mmHg (diastolique), traité ou non avec des médicaments contre l'hypertension
  • Les patients peuvent actuellement prendre des médicaments contre l'hypertension (autres que les bêta-bloquants, les IEC ou les ARA) ; ceux-ci seront poursuivis à la même dose tout au long de l'étude
  • Les patients doivent avoir > 18 ans
  • Patients recevant un traitement par bevacizumab environ toutes les 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'angio-œdème induit par les IECA ou les ARA ou d'angio-œdème idiopathique/héréditaire
  • Patient actuellement traité avec un bêta-bloquant, un ACEI ou un ARA ou ayant des antécédents d'intolérance à un médicament dans l'une de ces classes
  • Hyperkaliémie, définie comme une valeur de potassium > 5 mEq/L
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe
  • Insuffisance hépatique modérée identifiée par le médecin
  • Prenez actuellement des inducteurs du CYP2D6 (rifampicine, carbamazépine ou dexaméthasone) ou des inhibiteurs (bupropion, fluoxétine, paroxétine, duloxétine, etc.)
  • Antécédents d'anomalie ECG cliniquement significative qui contre-indiquerait l'utilisation de bêta-bloquants
  • AVC récent (
  • Infarctus du myocarde récent (
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Asthme sévère ou BPCO
  • Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nébivolol
Nébivolol 5 mg par jour pendant 2 semaines, puis 5 ou 10 mg par jour pendant 2 semaines
Médicament: Nébivolol
Nébivolol 5 ou 10 mg comprimés par jour pendant 4 semaines. Lisinopril 20 ou 40 mg par jour pendant 4 semaines
Comparateur actif: Lisinopril
20 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis 20 ou 40 mg une fois par jour pendant 2 semaines
Médicament: Lisinopril
Nébivolol 5 ou 10 mg comprimés par jour pendant 4 semaines. Lisinopril 20 ou 40 mg par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera les modifications de la pression artérielle systolique et diastolique en position assise lors des visites croisées et finales.
Délai: 8 semaines
Les patients seront traités à la fois avec du nébivolol ou du lisinopril pendant une période de 4 semaines, puis passeront au médicament opposé pendant 4 semaines supplémentaires.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude sera les modifications de la fréquence cardiaque à la fin des visites croisées et finales.
Délai: 8 semaines
Les patients seront traités à la fois avec du nébivolol ou du lisinopril pendant une période de 4 semaines, puis passeront au médicament opposé pendant 4 semaines supplémentaires.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimation)

25 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0222

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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