Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты артериального давления небиволола по сравнению с лизиноприлом при новом развитии или ухудшении артериальной гипертензии, вызванной бевацизумабом

5 апреля 2012 г. обновлено: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center

Сравнительные эффекты артериального давления небиволола по сравнению с лизиноприлом у пациентов с впервые возникшей или обостренной артериальной гипертензией, вызванной бевацизумабом: перекрестное исследование

Целью данного исследования является непосредственное сравнение влияния лизиноприла и небиволола на снижение артериального давления (гипертензии) у пациентов, у которых развилась новая или ухудшающаяся гипертензия на фоне лечения бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, в настоящее время находящиеся на лечении в онкологической клинике Медицинского центра Университета Миссисипи.
  • Пациент получает лечение бевацизумабом отдельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
  • Артериальное давление пациента > 140 мм рт. ст. (систолическое) или > 90 мм рт. ст. (диастолическое) при приеме или отсутствии лечения лекарствами от гипертонии.
  • В настоящее время пациенты могут принимать лекарства от гипертонии (кроме бета-блокаторов, ингибиторов АПФ или БРА); они будут продолжены в той же дозе на протяжении всего исследования
  • Пациенты должны быть > 18 лет
  • Пациенты, получающие терапию бевацизумабом примерно каждые 2 недели

Критерий исключения:

  • Ангионевротический отек, вызванный ИАПФ или БРА, или идиопатический/наследственный ангионевротический отек в анамнезе
  • Пациент, который в настоящее время лечится бета-блокатором, ингибиторами АПФ или БРА, или имеет в анамнезе непереносимость лекарств любого из этих классов.
  • Гиперкалиемия, определяемая как уровень калия > 5 мэкв/л.
  • Беременность или кормление грудью
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ
  • Умеренная печеночная недостаточность, установленная врачом
  • В настоящее время принимает индукторы CYP2D6 (рифампин, карбамазепин или дексаметазон) или ингибиторы (бупропион, флуоксетин, пароксетин, дулоксетин и др.)
  • Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе, которые противопоказали бы применение бета-блокаторов.
  • Недавний инсульт (
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда (
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Тяжелая астма или ХОБЛ
  • Диагностировано обструктивное апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Небиволол
Небиволол 5 мг в сутки в течение 2 недель, затем по 5 или 10 мг в сутки в течение 2 недель.
Лекарство: Небиволол
Небиволол по 5 или 10 мг в день в течение 4 недель. Лизиноприл 20 или 40 мг в день в течение 4 недель
Активный компаратор: Лизиноприл
20 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель, затем 20 или 40 мг 1 раз в сутки в течение 2 недель.
Лекарство: Лизиноприл
Небиволол по 5 или 10 мг в день в течение 4 недель. Лизиноприл 20 или 40 мг в день в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования будут изменения систолического и диастолического артериального давления в сидячем положении при перекрестном и заключительном визитах.
Временное ограничение: 8 недель
Пациентов будут лечить как небивололом, так и лизиноприлом в течение 4 недель, а затем переходить на противоположный препарат еще на 4 недели.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичной конечной точкой исследования будут изменения частоты сердечных сокращений в конце перекрестного и заключительного визитов.
Временное ограничение: 8 недель
Пациентов будут лечить как небивололом, так и лизиноприлом в течение 4 недель, а затем переходить на противоположный препарат еще на 4 недели.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Mississippi Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0222

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться