Efectos sobre la presión arterial del nebivolol frente al lisinopril en la hipertensión de nueva aparición o que empeora inducida por bevacizumab
5 de abril de 2012 actualizado por: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center
Efectos comparativos de la presión arterial de nebivolol frente a lisinopril en pacientes con hipertensión de nueva aparición o exacerbada inducida por bevacizumab: un estudio cruzado
El propósito de este estudio es comparar directamente los efectos de reducción de la presión arterial (hipertensión) de lisinopril y nebivolol en pacientes que desarrollan hipertensión de nueva aparición o que empeora mientras reciben tratamiento con bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes actualmente tratados en la Clínica de Oncología del Centro Médico de la Universidad de Mississippi
- El paciente está siendo tratado con bevacizumab solo o en combinación con otros agentes para el cáncer.
- La presión arterial del paciente es > 140 mmHg (sistólica) o > 90 mmHg (diastólica), con o sin tratamiento con medicamentos para la hipertensión
- Los pacientes pueden estar actualmente tomando medicamentos para la hipertensión (que no sean bloqueadores beta, ACEI o ARB); estos se continuarán en la misma dosis durante todo el estudio
- Los pacientes deben tener > 18 años de edad
- Pacientes que reciben tratamiento con bevacizumab aproximadamente cada 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de angioedema inducido por ACEI o ARB o angioedema idiopático/hereditario
- Paciente actualmente tratado con un bloqueador beta, ACEI o ARB o tiene antecedentes de intolerancia a un medicamento en cualquiera de estas clases
- Hiperpotasemia, definida como un valor de potasio de >5 mEq/L
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia renal grave (eGFR
- Insuficiencia hepática moderada identificada por el médico
- Actualmente tomando inductores de CYP2D6 (rifampicina, carbamazepina o dexametasona) o inhibidores (bupropión, fluoxetina, paroxetina, duloxetina, etc.)
- Historial de anormalidad clínicamente significativa en el EKG que contraindicaría el uso de bloqueadores beta
- Accidente cerebrovascular reciente (
- Infarto de miocardio reciente (
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Asma grave o EPOC
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg al día durante 2 semanas, luego 5 o 10 mg al día durante 2 semanas
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Nebivolol 5 o 10 mg comprimidos al día durante 4 semanas.
Lisinopril 20 o 40 mg al día durante 4 semanas
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Comparador activo: Lisinopril
20 mg una vez al día durante 2 semanas, luego 20 o 40 mg una vez al día durante 2 semanas
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Nebivolol 5 o 10 mg comprimidos al día durante 4 semanas.
Lisinopril 20 o 40 mg al día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio serán los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica sentado en las visitas cruzadas y finales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes serán tratados con nebivolol o lisinopril durante un período de 4 semanas, y luego se cruzará con el medicamento opuesto durante 4 semanas adicionales.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración secundario del estudio serán los cambios en la frecuencia cardíaca al final de las visitas cruzadas y finales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los pacientes serán tratados con nebivolol o lisinopril durante un período de 4 semanas, y luego se cruzará con el medicamento opuesto durante 4 semanas adicionales.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Nebivolol
- Lisinopril
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0222
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