Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckseffekter av nebivolol kontra lisinopril vid nystart eller förvärrad hypertoni inducerad av bevacizumab

5 april 2012 uppdaterad av: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center

Jämförande blodtryckseffekter av nebivolol kontra lisinopril hos patienter med nystartad eller förvärrad hypertoni inducerad av Bevacizumab: en crossover-studie

Syftet med denna studie är att direkt jämföra de blodtryckssänkande effekterna (hypertoni) av lisinopril och nebivolol hos patienter som utvecklar nystartat eller förvärrat hypertoni under behandling med bevacizumab.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som för närvarande behandlas vid University of Mississippi Medical Center Oncology Clinic
  • Patienten behandlas med bevacizumab antingen ensamt eller i kombination med andra medel mot cancer
  • Patientblodtrycket är >140 mmHg (systoliskt) eller >90 mmHg (diastoliskt), antingen behandlat eller obehandlat med mediciner mot hypertoni
  • Patienter kan för närvarande vara på mediciner för högt blodtryck (annat än betablockerare, ACEI eller ARB); dessa kommer att fortsätta med samma dos under hela studien
  • Patienter bör vara > 18 år gamla
  • Patienter som får bevacizumabbehandling ungefär varannan vecka

Exklusions kriterier:

  • Historik av ACEI eller ARB-inducerat angioödem eller idiopatiskt/ärftligt angioödem
  • Patient som för närvarande behandlas med en betablockerare, ACEI eller ARB eller har en historia av intolerans mot ett läkemedel i någon av dessa klasser
  • Hyperkalemi, definierad som ett kaliumvärde på >5 mEq/L
  • Graviditet eller amning
  • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR
  • Måttligt nedsatt leverfunktion som identifierats av läkare
  • Tar för närvarande CYP2D6-inducerare (rifampin, karbamazepin eller dexametason) eller hämmare (bupropion, fluoxetin, paroxetin, duloxetin, etc.)
  • Historik med kliniskt signifikant EKG-avvikelse som skulle kontraindicera användning av betablockerare
  • Senaste stroke (
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (
  • Hjärtsvikt
  • Svår astma eller KOL
  • Diagnostiserat obstruktiv sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg dagligen i 2 veckor, sedan 5 eller 10 mg dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Nebivolol
Nebivolol 5 eller 10 mg tabletter dagligen i 4 veckor. Lisinopril 20 eller 40 mg dagligen i 4 veckor
Aktiv komparator: Lisinopril
20 mg en gång dagligen i 2 veckor, sedan 20 eller 40 mg en gång dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Lisinopril
Nebivolol 5 eller 10 mg tabletter dagligen i 4 veckor. Lisinopril 20 eller 40 mg dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått kommer att vara förändringar i sittande systoliska och diastoliska blodtryck vid övergången och sista besöken.
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att behandlas med både nebivolol eller lisinopril under en period av 4 veckor, och sedan övergå till motsatt medicin i ytterligare 4 veckor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sekundära slutpunkten för studien kommer att vara förändringar i hjärtfrekvensen i slutet av övergången och sista besök.
Tidsram: 8 veckor
Patienterna kommer att behandlas med både nebivolol eller lisinopril under en period av 4 veckor, och sedan övergå till motsatt medicin i ytterligare 4 veckor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-0222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera