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Auswirkungen von Nebivolol auf den Blutdruck im Vergleich zu Lisinopril bei neu auftretender oder sich verschlechternder Hypertonie, die durch Bevacizumab induziert wird

5. April 2012 aktualisiert von: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center

Vergleichende Blutdruckwirkungen von Nebivolol versus Lisinopril bei Patienten mit neu aufgetretener oder verschlimmerter Hypertonie, die durch Bevacizumab induziert wurde: eine Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist der direkte Vergleich der blutdrucksenkenden (Hypertonie-) Wirkung von Lisinopril und Nebivolol bei Patienten, die während der Behandlung mit Bevacizumab eine neu auftretende oder sich verschlechternde Hypertonie entwickeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit in der Onkologieklinik des University of Mississippi Medical Center behandelt werden
  • Der Patient wird mit Bevacizumab entweder allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln behandelt
  • Der Blutdruck des Patienten beträgt > 140 mmHg (systolisch) oder > 90 mmHg (diastolisch), entweder behandelt oder unbehandelt mit Medikamenten gegen Bluthochdruck
  • Die Patienten können derzeit Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen (andere als Betablocker, ACEI oder ARB); diese werden während der gesamten Studie mit der gleichen Dosis fortgesetzt
  • Die Patienten sollten > 18 Jahre alt sein
  • Patienten, die etwa alle 2 Wochen eine Bevacizumab-Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ACEI- oder ARB-induziertem Angioödem oder idiopathischem/hereditärem Angioödem
  • Patient, der derzeit mit einem Betablocker, ACEI oder ARB behandelt wird oder eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber einem Medikament in einer dieser Klassen hat
  • Hyperkaliämie, definiert als ein Kaliumwert von >5 mEq/L
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR
  • Mäßige Leberfunktionsstörung, wie vom Arzt festgestellt
  • Derzeitige Einnahme von CYP2D6-Induktoren (Rifampin, Carbamazepin oder Dexamethason) oder Inhibitoren (Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin, Duloxetin etc.)
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien in der Anamnese, die die Verwendung von Betablockern kontraindizieren würden
  • Letzter Schlaganfall (
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (
  • Herzinsuffizienz
  • Schweres Asthma oder COPD
  • Diagnostiziert obstruktive Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg täglich für 2 Wochen, dann 5 oder 10 mg täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Nebivolol
Nebivolol 5 oder 10 mg Tabletten täglich für 4 Wochen. Lisinopril 20 oder 40 mg täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Lisinopril
20 mg einmal täglich für 2 Wochen, dann 20 oder 40 mg einmal täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Lisinopril
Nebivolol 5 oder 10 mg Tabletten täglich für 4 Wochen. Lisinopril 20 oder 40 mg täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie sind Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen beim Crossover und beim letzten Besuch.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden für einen Zeitraum von 4 Wochen sowohl mit Nebivolol als auch mit Lisinopril behandelt und dann für weitere 4 Wochen auf das jeweils andere Medikament umgestellt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt der Studie sind Änderungen der Herzfrequenz am Ende des Crossovers und der letzten Visiten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Patienten werden für einen Zeitraum von 4 Wochen sowohl mit Nebivolol als auch mit Lisinopril behandelt und dann für weitere 4 Wochen auf das jeweils andere Medikament umgestellt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-0222

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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