Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkseffekter av Nebivolol versus Lisinopril ved nyoppstått eller forverret hypertensjon indusert av Bevacizumab

5. april 2012 oppdatert av: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center

Sammenlignende blodtrykkseffekter av nebivolol versus lisinopril hos pasienter med nyoppstått eller forverret hypertensjon indusert av Bevacizumab: en crossover-studie

Hensikten med denne studien er å direkte sammenligne blodtrykksreduksjonseffektene av lisinopril og nebivolol hos pasienter som utvikler nyoppstått eller forverret hypertensjon mens de behandles med bevacizumab.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som for tiden behandles ved University of Mississippi Medical Center Oncology Clinic
  • Pasienten behandles med bevacizumab enten alene eller i kombinasjon med andre midler for kreft
  • Pasientens blodtrykk er >140 mmHg (systolisk) eller > 90 mmHg (diastolisk), enten behandlet eller ubehandlet med medisiner for hypertensjon
  • Pasienter kan for øyeblikket bruke medisiner for hypertensjon (annet enn betablokker, ACEI eller ARB); disse vil fortsette med samme dose gjennom hele studien
  • Pasienter bør være > 18 år
  • Pasienter som får bevacizumab-behandling omtrent hver 2. uke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ACEI eller ARB-indusert angioødem eller idiopatisk/arvelig angioødem
  • Pasient som for øyeblikket er behandlet med en betablokker, ACEI eller ARB eller har en historie med intoleranse overfor en medisin i noen av disse klassene
  • Hyperkalemi, definert som en kaliumverdi på >5 mEq/L
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR
  • Moderat nedsatt leverfunksjon som identifisert av legen
  • Tar for tiden CYP2D6-induktorer (rifampin, karbamazepin eller deksametason) eller hemmere (bupropion, fluoksetin, paroksetin, duloksetin, etc.)
  • Anamnese med klinisk signifikant EKG-avvik som ville kontraindisert bruk av betablokker
  • Nylig slag (
  • Nylig hjerteinfarkt (
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig astma eller KOLS
  • Diagnostisert obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nebivolol
Nebivolol 5 mg daglig i 2 uker, deretter 5 eller 10 mg daglig i 2 uker
Legemiddel: Nebivolol
Nebivolol 5 eller 10 mg tabletter daglig i 4 uker. Lisinopril 20 eller 40 mg daglig i 4 uker
Aktiv komparator: Lisinopril
20 mg en gang daglig i 2 uker, deretter 20 eller 40 mg en gang daglig i 2 uker
Legemiddel: Lisinopril
Nebivolol 5 eller 10 mg tabletter daglig i 4 uker. Lisinopril 20 eller 40 mg daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien vil være endringer i sittende systoliske og diastoliske blodtrykk ved overgangen og siste besøk.
Tidsramme: 8 uker
Pasientene vil bli behandlet med både nebivolol eller lisinopril i en periode på 4 uker, og deretter gå over til motsatt medisin i ytterligere 4 uker.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunktet for studien vil være endringer i hjertefrekvens ved slutten av crossoveren og siste besøk.
Tidsramme: 8 uker
Pasientene vil bli behandlet med både nebivolol eller lisinopril i en periode på 4 uker, og deretter gå over til motsatt medisin i ytterligere 4 uker.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere