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Effetti sulla pressione sanguigna del nebivololo rispetto al lisinopril nell'ipertensione di nuova insorgenza o in peggioramento indotta da bevacizumab

5 aprile 2012 aggiornato da: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center

Effetti comparativi sulla pressione arteriosa del nebivololo rispetto al lisinopril nei pazienti con ipertensione di nuova insorgenza o esacerbata indotta da bevacizumab: uno studio crossover

Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente gli effetti di riduzione della pressione arteriosa (ipertensione) di lisinopril e nebivololo in pazienti che sviluppano ipertensione di nuova insorgenza o peggioramento durante il trattamento con bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti attualmente curati presso la Clinica oncologica del Centro medico dell'Università del Mississippi
  • Il paziente è in trattamento con bevacizumab da solo o in combinazione con altri agenti antitumorali
  • La pressione sanguigna del paziente è > 140 mmHg (sistolica) o > 90 mmHg (diastolica), trattata o non trattata con farmaci per l'ipertensione
  • I pazienti possono essere attualmente in trattamento con farmaci per l'ipertensione (diversi da beta-bloccanti, ACEI o ARB); questi saranno continuati alla stessa dose per tutto lo studio
  • I pazienti devono avere > 18 anni di età
  • Pazienti che ricevono terapia con bevacizumab circa ogni 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di angioedema indotto da ACEI o ARB o angioedema idiopatico/ereditario
  • Pazienti attualmente trattati con un beta-bloccante, ACEI o ARB o con una storia di intolleranza a un farmaco in una di queste classi
  • Iperkaliemia, definita come un valore di potassio >5 mEq/L
  • Gravidanza o allattamento
  • Compromissione renale grave (eGFR
  • Compromissione epatica moderata identificata dal medico
  • Attualmente stanno assumendo induttori del CYP2D6 (rifampicina, carbamazepina o desametasone) o inibitori (bupropione, fluoxetina, paroxetina, duloxetina, ecc.)
  • Storia di anomalie ECG clinicamente significative che controindicano l'uso di beta-bloccanti
  • Ictus recente (
  • Infarto miocardico recente (
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Asma grave o BPCO
  • Apnea notturna ostruttiva diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nebivololo
Nebivololo 5 mg al giorno per 2 settimane, poi 5 o 10 mg al giorno per 2 settimane
Droga: Nebivololo
Nebivololo 5 o 10 mg compresse al giorno per 4 settimane. Lisinopril 20 o 40 mg al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Lisinopril
20 mg una volta al giorno per 2 settimane, poi 20 o 40 mg una volta al giorno per 2 settimane
Droga: Lisinopril
Nebivololo 5 o 10 mg compresse al giorno per 4 settimane. Lisinopril 20 o 40 mg al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio saranno i cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il crossover e le visite finali.
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti saranno trattati sia con nebivololo che con lisinopril per un periodo di 4 settimane, quindi passeranno al farmaco opposto per altre 4 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario dello studio saranno le variazioni della frequenza cardiaca alla fine del crossover e delle visite finali.
Lasso di tempo: 8 settimane
I pazienti saranno trattati sia con nebivololo che con lisinopril per un periodo di 4 settimane, quindi passeranno al farmaco opposto per altre 4 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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