Efeitos da pressão arterial de nebivolol versus lisinopril em novo início ou agravamento da hipertensão induzida por bevacizumabe
5 de abril de 2012 atualizado por: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center
Efeitos comparativos da pressão arterial de nebivolol versus lisinopril em pacientes com hipertensão de início recente ou exacerbada induzida por bevacizumabe: um estudo cruzado
O objetivo deste estudo é comparar diretamente os efeitos de redução da pressão arterial (hipertensão) de lisinopril e nebivolol em pacientes que desenvolveram um novo início ou piora da hipertensão enquanto tratados com bevacizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atualmente tratados na Clínica de Oncologia do Centro Médico da Universidade do Mississippi
- O paciente está sendo tratado com bevacizumabe sozinho ou em combinação com outros agentes para câncer
- A pressão arterial do paciente é >140 mmHg (sistólica) ou > 90 mmHg (diastólica), tratada ou não com medicamentos para hipertensão
- Os pacientes podem estar tomando medicamentos para hipertensão (exceto betabloqueador, IECA ou BRA); estes serão continuados na mesma dose durante todo o estudo
- Os pacientes devem ter > 18 anos de idade
- Pacientes recebendo terapia com bevacizumabe aproximadamente a cada 2 semanas
Critério de exclusão:
- História de angioedema induzido por IECA ou BRA ou angioedema idiopático/hereditário
- Paciente atualmente em tratamento com betabloqueador, IECA ou BRA ou com história de intolerância a algum medicamento de qualquer uma dessas classes
- Hipercalemia, definida como um valor de potássio > 5 mEq/L
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência renal grave (eGFR
- Insuficiência hepática moderada identificada pelo médico
- Atualmente tomando indutores de CYP2D6 (rifampicina, carbamazepina ou dexametasona) ou inibidores (bupropiona, fluoxetina, paroxetina, duloxetina, etc.)
- História de anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que contraindicaria o uso de betabloqueadores
- AVC recente (
- Infarto do miocárdio recente (
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Asma grave ou DPOC
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nebivolol
Nebivolol 5 mg por dia durante 2 semanas, depois 5 ou 10 mg por dia durante 2 semanas
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Nebivolol 5 ou 10 mg comprimidos por dia durante 4 semanas.
Lisinopril 20 ou 40 mg por dia durante 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Lisinopril
20 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois 20 ou 40 mg uma vez ao dia por 2 semanas
|
Nebivolol 5 ou 10 mg comprimidos por dia durante 4 semanas.
Lisinopril 20 ou 40 mg por dia durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário do estudo serão as mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica sentada nas visitas cruzadas e finais.
Prazo: 8 semanas
|
Os pacientes serão tratados com nebivolol ou lisinopril por um período de 4 semanas e, em seguida, passarão para a medicação oposta por mais 4 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint secundário do estudo serão as alterações na frequência cardíaca no final do cruzamento e nas visitas finais.
Prazo: 8 semanas
|
Os pacientes serão tratados com nebivolol ou lisinopril por um período de 4 semanas e, em seguida, passarão para a medicação oposta por mais 4 semanas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Nebivolol
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0222
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