Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukeffecten van nebivolol versus lisinopril bij nieuwe of verergerende hypertensie geïnduceerd door bevacizumab

5 april 2012 bijgewerkt door: Zachery Somers, University of Mississippi Medical Center

Vergelijkende bloeddrukeffecten van nebivolol versus lisinopril bij patiënten met een nieuwe of verergerde hypertensie veroorzaakt door bevacizumab: een cross-over-onderzoek

Het doel van deze studie is om de bloeddrukverlagende effecten (hypertensie) van lisinopril en nebivolol direct te vergelijken bij patiënten die opnieuw beginnende of verergerende hypertensie ontwikkelen terwijl ze worden behandeld met bevacizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die momenteel worden behandeld in de oncologiekliniek van het University of Mississippi Medical Center
  • Patiënt wordt behandeld met bevacizumab, alleen of in combinatie met andere middelen tegen kanker
  • De bloeddruk van de patiënt is > 140 mmHg (systolisch) of > 90 mmHg (diastolisch), al dan niet behandeld met medicijnen tegen hypertensie
  • Patiënten kunnen momenteel medicijnen gebruiken voor hypertensie (anders dan bètablokkers, ACEI of ARB); deze zullen tijdens het onderzoek met dezelfde dosis worden voortgezet
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten die ongeveer elke 2 weken bevacizumab-therapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van door ACEI of ARB geïnduceerd angio-oedeem of idiopathisch/erfelijk angio-oedeem
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld met een bètablokker, ACEI of ARB of een voorgeschiedenis heeft van intolerantie voor een medicijn in een van deze klassen
  • Hyperkaliëmie, gedefinieerd als een kaliumwaarde van >5 mEq/L
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR
  • Matige leverfunctiestoornis zoals vastgesteld door de arts
  • Gebruikt momenteel CYP2D6-inductoren (rifampicine, carbamazepine of dexamethason) of remmers (bupropion, fluoxetine, paroxetine, duloxetine, enz.)
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ECG-afwijkingen die een contra-indicatie zouden vormen voor het gebruik van bètablokkers
  • Recente beroerte (
  • Recent myocardinfarct (
  • Congestief hartfalen
  • Ernstige astma of COPD
  • Diagnose van obstructieve slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nebivolol
Nebivolol 5 mg per dag gedurende 2 weken, daarna 5 of 10 mg per dag gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Nebivolol
Nebivolol 5 of 10 mg tabletten per dag gedurende 4 weken. Lisinopril 20 of 40 mg per dag gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Lisinopril
20 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna 20 of 40 mg eenmaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Lisinopril
Nebivolol 5 of 10 mg tabletten per dag gedurende 4 weken. Lisinopril 20 of 40 mg per dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding bij de crossover- en laatste bezoeken.
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen gedurende een periode van 4 weken zowel met nebivolol als met lisinopril worden behandeld, en daarna gedurende nog eens 4 weken overgaan op het tegenovergestelde medicijn.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire eindpunt van de studie zijn veranderingen in de hartslag aan het einde van de cross-over en de laatste bezoeken.
Tijdsspanne: 8 weken
Patiënten zullen gedurende een periode van 4 weken zowel met nebivolol als met lisinopril worden behandeld, en daarna gedurende nog eens 4 weken overgaan op het tegenovergestelde medicijn.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nebivolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren