Étudier l'efficacité clinique d'un dentifrice expérimental
12 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Efficacité clinique d'un dentifrice expérimental
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'un dentifrice expérimental sur le maintien de la santé gingivale sur une période de 24 semaines mesurée par l'indice gingival modifié, les saignements, la plaque et les bactéries de la plaque.
Avant de commencer le traitement de l'étude, les sujets subiront une prophylaxie dentaire suivie d'une période de 2 semaines d'enseignement de l'hygiène buccale et d'un nettoyage dentaire professionnel hebdomadaire pour amener les sujets à leur santé gingivale optimale avant de commencer le traitement de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 ans et plus
- Un minimum de 20 dents graduables permanentes
- Pour l'éligibilité de base, les sujets doivent avoir un score minimum d'indice gingival modifié de 1,5 à 2,3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dentifrice expérimental
0,1 % d'isopropylméthylphénol et 1 150 ppm de fluorure
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0,1 % d'isopropylméthylphénol et 1 150 ppm de fluorure
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Autre: Dentifrice commercialisé
Dentifrice NaF/silice contenant 1150 ppm de fluorure
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Dentifrice NaF/silice contenant 1150 ppm de fluorure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'index gingival modifié à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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de base à 24 semaines
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Changement par rapport à l'indice de saignement initial à 24 semaines
Délai: de base à 24 semaines
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de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'index gingival modifié aux semaines 6 et 12
Délai: de base à la semaine 12
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de base à la semaine 12
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Changement par rapport à l'indice de saignement de base aux semaines 6 et 12
Délai: de base à la semaine 12
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de base à la semaine 12
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Changement par rapport à l'indice de plaque de référence aux semaines 6, 12 et 24
Délai: ligne de base à la semaine 24
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ligne de base à la semaine 24
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Changement par rapport aux bactéries de la plaque de base aux semaines 12 et 24
Délai: ligne de base à la semaine 24
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ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
9 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
10 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T3450803
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