Egy kísérleti fogkrém klinikai hatékonyságának vizsgálata
2018. július 12. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy kísérleti fogkrém klinikai hatékonysága
Ennek a vizsgálatnak a célja egy kísérleti fogkrém hatásának értékelése a fogíny egészségének megőrzésére 24 hetes időszak alatt, a módosított ínyindex, vérzés, plakk és plakkbaktériumok alapján mérve.
A vizsgálati kezelés megkezdése előtt az alanyok fogászati profilaxison esnek át, majd 2 hetes szájhigiéniai oktatáson és heti professzionális fogtisztításon vesznek részt, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt az alanyok optimális íny-egészségükhöz jussanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok 18 évesnél idősebbek
- Minimum 20 maradó osztályozható fog
- A kiindulási alkalmassághoz az alanyoknak legalább 1,5-2,3 Módosított Gingival Index pontszámmal kell rendelkezniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti fogkrém
0,1% izopropil-metil-fenol és 1150 ppm fluor
|
0,1% izopropil-metil-fenol és 1150 ppm fluor
|
|
Egyéb: Forgalmazott fogkrém
1150 ppm fluoridot tartalmazó NaF/Silica fogkrém
|
1150 ppm fluoridot tartalmazó NaF/Silica fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási módosult ínyindexhez képest a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
alapvonal 24 hétig
|
|
Változás a kiindulási vérzési indexhez képest a 24. héten
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
alapvonal 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosított ínyindexhez képest a 6. és 12. héten
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási vérzési indexhez képest a 6. és 12. héten
Időkeret: alapérték a 12. hétig
|
alapérték a 12. hétig
|
|
Változás a kiindulási plakk indexhez képest a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
alapérték a 24. hétig
|
|
Változás a kiindulási plakkbaktériumokhoz képest a 12. és 24. héten
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
alapérték a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2009. december 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. december 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2009. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3450803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .