For å undersøke den kliniske effekten av en eksperimentell tannkrem
12. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Klinisk effekt av en eksperimentell tannkrem
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en eksperimentell tannkrem på å opprettholde tannkjøtthelsen over en 24 ukers periode målt gjennom modifisert gingivalindeks, blødning, plakk og plakkbakterier.
Før studiebehandlingen starter, vil forsøkspersonene gjennomgå en tannprofylakse etterfulgt av en 2 ukers periode med munnhygieneinstruksjoner og ukentlig profesjonell tannrens for å bringe forsøkspersonene til deres optimale tannkjøtthelse før studiebehandlingen starter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 18 år og eldre
- Minimum 20 permanente graderbare tenner
- For grunnlinjekvalifisering må forsøkspersonene ha en minimumsscore på Modified Gingival Index på 1,5-2,3.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tannkrem
0,1 % isopropylmetylfenol og 1150 ppm fluorid
|
0,1 % isopropylmetylfenol og 1150 ppm fluorid
|
|
Annen: Markedsført tannkrem
NaF/Silica tannkrem som inneholder 1150 ppm fluor
|
NaF/Silica tannkrem som inneholder 1150 ppm fluor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Modified Gingival Index ved 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
baseline til 24 uker
|
|
Endring fra baseline blødningsindeks ved 24 uker
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline Modified Gingival Index ved uke 6 og 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline blødningsindeks ved uke 6 og 12
Tidsramme: baseline til uke 12
|
baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline plakkindeks ved uke 6, 12 og 24
Tidsramme: baseline til uke 24
|
baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline plakkbakterier i uke 12 og 24
Tidsramme: baseline til uke 24
|
baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
9. desember 2009
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2009
Studiet fullført (Forventet)
10. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3450803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .