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Per indagare l'efficacia clinica di un dentifricio sperimentale

12 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Efficacia clinica di un dentifricio sperimentale

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un dentifricio sperimentale sul mantenimento della salute gengivale per un periodo di 24 settimane misurato attraverso l'indice gengivale modificato, il sanguinamento, la placca e i batteri della placca. Prima di iniziare il trattamento in studio, i soggetti saranno sottoposti a una profilassi dentale seguita da un periodo di 2 settimane di istruzioni sull'igiene orale e una pulizia dentale professionale settimanale per portare i soggetti alla loro salute gengivale ottimale prima di iniziare il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni
  • Un minimo di 20 denti permanenti graduabili
  • Per l'idoneità al basale, i soggetti devono avere un punteggio minimo dell'indice gengivale modificato di 1,5-2,3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio sperimentale
0,1% di isopropilmetilfenolo e 1150 ppm di fluoruro
Droga: isopropilmetilfenolo e fluoruro
0,1% di isopropilmetilfenolo e 1150 ppm di fluoruro
Altro: Dentifricio commercializzato
Dentifricio NaF/Silica contenente 1150ppm di fluoruro
Droga: Fluoruro e Silice
Dentifricio NaF/Silica contenente 1150ppm di fluoruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'indice gengivale modificato al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
basale a 24 settimane
Variazione dall'indice di sanguinamento basale a 24 settimane
Lasso di tempo: basale a 24 settimane
basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'indice gengivale modificato al basale alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Variazione dall'indice di sanguinamento basale alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
basale alla settimana 12
Variazione dall'indice di placca basale alle settimane 6, 12 e 24
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
basale alla settimana 24
Variazione dai batteri della placca basale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T3450803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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