För att undersöka den kliniska effekten av en experimentell tandkräm
12 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Klinisk effekt av en experimentell tandkräm
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en experimentell tandkräm på att bibehålla tandköttshälsan under en 24-veckorsperiod mätt genom modifierat gingivalindex, blödning, plack och plackbakterier.
Innan studiebehandlingen påbörjas kommer försökspersonerna att genomgå en tandprofylax följt av en 2 veckors period av munhygieninstruktion och professionell tandrengöring varje vecka för att få försökspersonerna till deras optimala tandköttshälsa innan studiebehandlingen påbörjas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects aged 18 years and older
- A minimum of 20 permanent gradable teeth
- For baseline eligibility, subjects must have a minimum Modified Gingival Index score of 1.5-2.3.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell tandkräm
0,1 % isopropylmetylfenol och 1150 ppm fluorid
|
0,1 % isopropylmetylfenol och 1150 ppm fluorid
|
|
Övrig: Marknadsförd tandkräm
NaF/Silica tandkräm innehållande 1150 ppm fluor
|
NaF/Silica tandkräm innehållande 1150 ppm fluor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen Modifierat Gingival Index vid 24 veckor
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
baslinjen till 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjens blödningsindex vid 24 veckor
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
baslinjen till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjens modifierade tandköttsindex vid veckorna 6 och 12
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baseline blödningsindex vid vecka 6 och 12
Tidsram: baslinje till vecka 12
|
baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baseline plackindex vid veckorna 6, 12 och 24
Tidsram: baslinje till vecka 24
|
baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjeplackbakterier vid veckorna 12 och 24
Tidsram: baslinje till vecka 24
|
baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
9 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
10 december 2009
Avslutad studie (Förväntat)
10 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T3450803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .