Para investigar la eficacia clínica de una pasta dental experimental
12 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Eficacia clínica de una pasta dental experimental
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una pasta dental experimental en el mantenimiento de la salud gingival durante un período de 24 semanas medido a través del índice gingival modificado, el sangrado, la placa y las bacterias de la placa.
Antes de comenzar el tratamiento del estudio, los sujetos se someterán a una profilaxis dental seguida de un período de 2 semanas de instrucción sobre higiene bucal y una limpieza dental profesional semanal para que los sujetos alcancen una salud gingival óptima antes de comenzar el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos mayores de 18 años
- Un mínimo de 20 dientes graduables permanentes
- Para la elegibilidad inicial, los sujetos deben tener una puntuación mínima del índice gingival modificado de 1,5 a 2,3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta de dientes experimental
0,1 % de isopropilmetilfenol y 1150 ppm de fluoruro
|
0,1 % de isopropilmetilfenol y 1150 ppm de fluoruro
|
|
Otro: Pasta de dientes comercializada
Pasta de dientes NaF/Sílice que contiene 1150 ppm de fluoruro
|
Pasta de dientes NaF/Sílice que contiene 1150 ppm de fluoruro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el índice gingival modificado inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
línea de base a 24 semanas
|
|
Cambio desde el índice de sangrado inicial a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 24 semanas
|
línea de base a 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el índice gingival modificado inicial en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
línea de base a la semana 12
|
|
Cambio del índice de sangrado inicial en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 12
|
línea de base a la semana 12
|
|
Cambio desde el índice de placa inicial en las semanas 6, 12 y 24
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
|
línea de base a la semana 24
|
|
Cambio desde la línea base de bacterias de la placa en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
|
línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
9 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
10 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3450803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .