Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de klinische werkzaamheid van een experimentele tandpasta te onderzoeken

12 juli 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische werkzaamheid van een experimentele tandpasta

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een experimentele tandpasta op het gezond houden van het tandvlees gedurende een periode van 24 weken, gemeten aan de hand van gewijzigde tandvleesindex, bloeding, tandplak en tandplakbacteriën. Voorafgaand aan de start van de studiebehandeling ondergaan proefpersonen een tandheelkundige profylaxe, gevolgd door een periode van 2 weken met instructies voor mondhygiëne en wekelijkse professionele tandreiniging om de proefpersonen in optimale gezondheid van het tandvlees te brengen voordat met de studiebehandeling wordt begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • Minimaal 20 permanent afbreekbare tanden
  • Om in aanmerking te komen voor basislijn, moeten proefpersonen een minimale Modified Gingival Index-score van 1,5-2,3 hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tandpasta
0,1% isopropylmethylfenol en 1150ppm fluoride
Geneesmiddel: isopropylmethylfenol en fluoride
0,1% isopropylmethylfenol en 1150ppm fluoride
Ander: Op de markt gebrachte tandpasta
NaF/Silica tandpasta met 1150ppm fluoride
Geneesmiddel: Fluoride en silicium
NaF/Silica tandpasta met 1150ppm fluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Modified Gingival Index na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
basislijn tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline Bleeding Index na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn tot 24 weken
basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Modified Gingival Index in week 6 en 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline Bleeding Index in week 6 en 12
Tijdsspanne: basislijn tot week 12
basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline plaque-index in week 6, 12 en 24
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline plaque-bacteriën in week 12 en 24
Tijdsspanne: basislijn tot week 24
basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T3450803

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op isopropylmethylfenol en fluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren