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Untersuchung der klinischen Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta

12. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Wirksamkeit einer experimentellen Zahnpasta

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer experimentellen Zahnpasta auf die Aufrechterhaltung der Zahnfleischgesundheit über einen Zeitraum von 24 Wochen zu bewerten, gemessen anhand des veränderten Zahnfleischindex, Blutungen, Plaque und Plaquebakterien. Vor Beginn der Studienbehandlung werden die Probanden einer Zahnprophylaxe unterzogen, gefolgt von einer zweiwöchigen Schulung zur Mundhygiene und einer wöchentlichen professionellen Zahnreinigung, um die Probanden vor Beginn der Studienbehandlung in eine optimale Zahnfleischgesundheit zu versetzen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ab 18 Jahren
  • Mindestens 20 bleibende, abstufungsfähige Zähne
  • Für die Ausgangsberechtigung müssen die Probanden einen modifizierten Gingival-Index-Wert von mindestens 1,5–2,3 aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Zahnpasta
0,1 % Isopropylmethylphenol und 1150 ppm Fluorid
Arzneimittel: Isopropylmethylphenol und Fluorid
0,1 % Isopropylmethylphenol und 1150 ppm Fluorid
Sonstiges: Vermarktete Zahnpasta
NaF/Silica-Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid
Arzneimittel: Fluorid und Kieselsäure
NaF/Silica-Zahnpasta mit 1150 ppm Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Gingivaindex gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung des Blutungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Gingivaindex in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Blutungsindex gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Plaque-Index gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plaquebakterien in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T3450803

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