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Implications des neurotrophines dans le syndrome de Sjögren primaire (Neuro-SGSp)

16 avril 2013 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Les neurotrophines (NT) constituent une famille de facteurs de croissance qui régulent la différenciation, la prolifération et la survie des cellules neuronales et des astrocytes. Ces dernières années, plusieurs études ont apporté la preuve que les effets cellulaires du NGF « Nerve Growth Factor », du BDNF « Brain-Derived Neurotrophic Factor » et du NT-3 ne se limitent pas au système nerveux. En effet, les neurotrophines et leurs récepteurs sont largement exprimés sur les cellules non neuronales. Les données concernant l'implication des NTs et de leurs récepteurs dans la maturation du système immunitaire et dans la régulation des réponses immunitaires normales et pathologiques sont nombreuses et suggèrent l'existence d'une « neuro-immunomodulation » spécifique à travers ces neuropeptides.

Le but de l'étude est de comparer l'activité systémique du syndrome de Sjögren aux niveaux sérique, lymphocytaire et conjonctival des NT (c'est-à-dire NGF, BDNF et NT-3). Une étude préliminaire a précédemment souligné le lien entre des niveaux sériques élevés de BDNF et l'activité systémique de Sjögren. Les niveaux accrus de BDNF étaient corrélés à l'activation des lymphocytes T. Une corrélation similaire entre un taux élevé de NGF et une hypergammaglobulinémie a également été mise en évidence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2 prélèvements sanguins supplémentaires pour la détermination du profil NT sérique et lymphocytaire seront ajoutés à une analyse biologique standard réalisée pour le suivi pSS.

Le syndrome sec salivaire sera évalué avec un débit salivaire non stimulé. Le liquide salivaire sera collecté à partir de la détermination des niveaux de NT (ELISA). Le syndrome sec oculaire sera évalué par les tests de Schirmer et le test vert de Lissaline. Une empreinte cytologique conjonctivale sera réalisée afin de déterminer la production conjonctivale de NT par cytométrie en flux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87142
        • Médecine interne
      • Limoges, France, 87142
        • Opthalmologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes du syndrome de Sjögren primaire

Personnes indemnes : volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

Bras : syndrome de Sjögren primaire :

  • Tous les patients doivent remplir les critères révisés du syndrome de Sjögren primaire.
  • Âge d'entrée dans l'étude ≥ 18 ans.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Bras : volontaires sains :

  • Tous les patients indemnes de maladie auto-immune.
  • Âge d'entrée dans l'étude ≥ 18 ans.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des troubles psychiatriques non liés au syndrome des antiphospholipides et/ou à une complication cérébrale de la SGSp.
  • Comportements addictifs (alcoolisme, abus de cocaïne ou d'opioïdes).
  • Patient avec des médicaments anti-dépressifs.
  • Patient avec une tumeur maligne concomitante
  • Grossesse
  • Patients sous mesure de maintien de la justice.
  • Patients incapables de comprendre ou de participer à l'étude.
  • Enfants et malades majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
  • Patients privés de liberté.

Critères d'exclusion pour le groupe témoin

  • Maladie auto-immune.
  • Traitement stéroïdien (>20 mg/jour).
  • Traitement immunosuppresseur.
  • Malignité concomitante.
  • Troubles psychiatriques concomitants.
  • Médicaments anti-dépressifs.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Biologique: échantillon de sang
un échantillon de sang pour la détermination du profil NT sérique et lymphocytaire sera ajouté à une analyse biologique standard effectuée pour le suivi du pSS
Autres noms:
  • Le syndrome sec salivaire sera évalué.
  • Le liquide salivaire sera recueilli.
  • Le syndrome sec oculaire sera évalué.
  • Une empreinte cytologique conjonctivale sera réalisée.
syndrome de Sjögren primaire
Biologique: échantillon de sang
un échantillon de sang pour la détermination du profil NT sérique et lymphocytaire sera ajouté à une analyse biologique standard effectuée pour le suivi du pSS
Autres noms:
  • Le syndrome sec salivaire sera évalué.
  • Le liquide salivaire sera recueilli.
  • Le syndrome sec oculaire sera évalué.
  • Une empreinte cytologique conjonctivale sera réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux lymphocytaires des NT (c'est-à-dire NGF, BDNF et NT-3)
Délai: Un jour
2 prélèvements sanguins supplémentaires pour la détermination du profil NT sérique et lymphocytaire seront ajoutés à une analyse biologique standard réalisée pour le suivi pSS.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie utilisé : ESSDAI ; niveaux de NGF, BDNF et NT3 dans les sérums ; profil immunologique pSS ; intensité du syndrome sec ; niveaux salivaires de NTs ; expression conjonctivale des NT.
Délai: Un jour
Le syndrome sec salivaire sera évalué avec un débit salivaire non stimulé. Le liquide salivaire sera collecté à partir de la détermination des niveaux de NT (ELISA). Le syndrome sec oculaire sera évalué par les tests de Schirmer et le test vert de Lissaline. Une empreinte cytologique conjonctivale sera réalisée afin de déterminer la production conjonctivale de NT par cytométrie en flux.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, Limoges UH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2013

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I08010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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