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Auswirkungen von Neurotrophinen auf das primäre Sjögren-Syndrom (Neuro-SGSp)

16. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Neurotrophine (NTs) bilden eine Familie von Wachstumsfaktoren, die die Differenzierung, Proliferation und das Überleben sowohl neuronaler Zellen als auch Astrozyten regulieren. In den letzten Jahren haben mehrere Studien Beweise dafür erbracht, dass die zellulären Wirkungen von NGF „Nerve Growth Factor“, BDNF „Brain-Derived Neurotrophic Factor“ und NT-3 nicht auf das Nervensystem beschränkt sind. Tatsächlich werden Neurotrophine und ihre Rezeptoren häufig auf nicht-neuronalen Zellen exprimiert. Es liegen zahlreiche Daten zur Bedeutung von NTs und ihren Rezeptoren bei der Reifung des Immunsystems und bei der Regulierung normaler und pathologischer Immunantworten vor, die auf die Existenz einer spezifischen „Neuro-Immunmodulation“ durch diese Neuropeptide schließen lassen.

Ziel der Studie ist es, die systemische Aktivität des Sjögren-Syndroms mit den Serum-, Lymphozyten- und Bindehautspiegeln von NTs (d. h. NGF, BDNF und NT-3) zu vergleichen. Eine vorläufige Studie hat zuvor auf den Zusammenhang zwischen hohen BDNF-Spiegeln und der systemischen Aktivität von Sjögren hingewiesen. Die erhöhten BDNF-Spiegel korrelierten mit der T-Zell-Aktivierung. Es wurde auch auf einen ähnlichen Zusammenhang zwischen hohem NGF-Spiegel und Hypergammaglobulinämie hingewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2 zusätzliche Blutproben zur Bestimmung des serischen und lymphatischen NT-Profils werden zu einer standardmäßigen biologischen Analyse hinzugefügt, die für die pSS-Follow-up durchgeführt wird.

Das Speichel-Sicca-Syndrom wird anhand der unstimulierten Speichelflussrate beurteilt. Speichelflüssigkeit wird aus der NT-Spiegelbestimmung (ELISA) entnommen. Das okuläre Sicca-Syndrom wird durch Schirmer-Tests und den Lissaline-Green-Test bewertet. Es wird ein zytologischer Abdruck der Bindehaut erstellt, um die NT-Bindehautproduktion mittels Durchflusszytometrie zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87142
        • Médecine interne
      • Limoges, Frankreich, 87142
        • Opthalmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit primärem Sjögren-Syndrom

Menschen ohne Krankheiten: gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arm: primäres Sjögren-Syndrom:

  • Alle Patienten müssen die überarbeiteten Kriterien für das primäre Sjögren-Syndrom erfüllen.
  • Eintrittsalter in die Studie ≥ 18 Jahre.
  • Mitglied oder Profitpatient eines Sozialversicherungssystems.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Arm: gesunde Freiwillige:

  • Alle Patienten frei von Autoimmunerkrankungen.
  • Eintrittsalter in die Studie ≥ 18 Jahre.
  • Mitglied oder Profitpatient eines Sozialversicherungssystems.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit psychiatrischen Störungen, die nicht mit dem Antiphospholipid-Syndrom und/oder einer zerebralen Komplikation von SGSp zusammenhängen.
  • Suchtverhalten (Alkoholismus, Kokain- oder Opioidmissbrauch).
  • Patient mit Antidepressiva.
  • Patient mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten unter Maßgabe der Wahrung der Gerechtigkeit.
  • Patienten, die die Studie nicht verstehen oder daran nicht teilnehmen können.
  • Kinder und ältere Patienten, die Gegenstand einer gesetzlichen Schutzmaßnahme sind.
  • Den Patienten wird die Freiheit entzogen.

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe

  • Autoimmunerkrankung.
  • Steroidbehandlung (>20 mg/Tag).
  • Immunsuppressive Behandlung.
  • Gleichzeitige Malignität.
  • Begleitende psychiatrische Störungen.
  • Antidepressiva.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Biologisch: Blutprobe
Eine Blutprobe zur Bestimmung des serischen und lymphatischen NT-Profils wird zu einer standardmäßigen biologischen Analyse hinzugefügt, die zur pSS-Follow-up durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Das Speichel-Sicca-Syndrom wird untersucht.
  • Speichelflüssigkeit wird gesammelt.
  • Das okuläre Sicca-Syndrom wird untersucht.
  • Es wird ein zytologischer Abdruck der Bindehaut erstellt.
primäres Sjögren-Syndrom
Biologisch: Blutprobe
Eine Blutprobe zur Bestimmung des serischen und lymphatischen NT-Profils wird zu einer standardmäßigen biologischen Analyse hinzugefügt, die zur pSS-Follow-up durchgeführt wird
Andere Namen:
  • Das Speichel-Sicca-Syndrom wird untersucht.
  • Speichelflüssigkeit wird gesammelt.
  • Das okuläre Sicca-Syndrom wird untersucht.
  • Es wird ein zytologischer Abdruck der Bindehaut erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytenspiegel von NTs (d. h. NGF, BDNF und NT-3)
Zeitfenster: 1 Tag
2 zusätzliche Blutproben zur Bestimmung des serischen und lymphatischen NT-Profils werden zu einer standardmäßigen biologischen Analyse hinzugefügt, die für die pSS-Follow-up durchgeführt wird.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendeter Krankheitsaktivitäts-Score: ESSDAI; NGF-, BDNF- und NT3-Spiegel in Seren; pSS-immunologisches Profil; Intensität des Sicca-Syndroms; Speichelspiegel von NTs; konjunktivaler Ausdruck von NTs.
Zeitfenster: 1 Tag
Das Speichel-Sicca-Syndrom wird anhand der unstimulierten Speichelflussrate beurteilt. Speichelflüssigkeit wird aus der NT-Spiegelbestimmung (ELISA) entnommen. Das okuläre Sicca-Syndrom wird durch Schirmer-Tests und den Lissaline-Green-Test bewertet. Es wird ein zytologischer Abdruck der Bindehaut erstellt, um die NT-Bindehautproduktion mittels Durchflusszytometrie zu bestimmen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, Limoges UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I08010

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