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Implicazioni delle neurotrofine nella sindrome di Sjögren primaria (Neuro-SGSp)

16 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Le neurotrofine (NT) costituiscono una famiglia di fattori di crescita, che regolano la differenziazione, la proliferazione e la sopravvivenza sia delle cellule neuronali che degli astrociti. Negli ultimi anni, diversi studi hanno fornito evidenze che gli effetti cellulari di NGF "Nerve Growth Factor", BDNF "Brain-Derived Neurotrophic Factor" e NT-3 non sono limitati al sistema nervoso. Infatti, le neurotrofine ei loro recettori sono ampiamente espressi su cellule non neuronali. I dati riguardanti l'implicazione delle NT e dei loro recettori nella maturazione del sistema immunitario e nella regolazione delle risposte immunitarie normali e patologiche sono numerosi e suggeriscono l'esistenza di una specifica "neuro-immunomodulazione" attraverso questi neuropeptidi.

Lo scopo dello studio è confrontare l'attività sistemica della sindrome di Sjögren con i livelli sierici, linfocitari e congiuntivali di NT (cioè NGF, BDNF e NT-3). Uno studio preliminare ha precedentemente evidenziato il legame tra alti livelli sierici di BDNF e l'attività sistemica di Sjögren. L'aumento dei livelli di BDNF era correlato all'attivazione delle cellule T. È stata anche evidenziata una correlazione simile tra livelli elevati di NGF e ipergammaglobulinemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2 campioni di sangue supplementari per la determinazione del profilo NT sierico e linfocitario verranno aggiunti a un'analisi biologica standard eseguita per il follow-up della pSS.

La sindrome salivare secca sarà valutata con flusso salivare non stimolato. Il fluido salivare sarà raccolto dalla determinazione dei livelli di NT (ELISA). La sindrome della sicca oculare sarà valutata mediante test di Schirmer e test del verde di lissalina. Verrà eseguita un'impronta citologica congiuntivale per determinare la produzione congiuntivale di NTs mediante citometria a flusso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87142
        • Médecine interne
      • Limoges, Francia, 87142
        • Opthalmologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con sindrome di Sjögren primaria

Persone senza malattia: volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio: sindrome di Sjögren primaria:

  • Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri rivisti per la sindrome di Sjögren primaria.
  • Età di ingresso nello studio ≥ 18 anni.
  • Paziente affiliato o profit di un sistema di previdenza sociale.
  • Consenso informato firmato.

Braccio: volontari sani:

  • Tutti i pazienti esenti da malattia autoimmune.
  • Età di ingresso nello studio ≥ 18 anni.
  • Paziente affiliato o profit di un sistema di previdenza sociale.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi psichiatrici non correlati a sindrome antifosfolipidica e/o complicazione cerebrale di SGSp.
  • Comportamenti di dipendenza (alcolismo, cocaina o abuso di oppiacei).
  • Paziente con farmaci antidepressivi.
  • Paziente con neoplasia concomitante
  • Gravidanza
  • Pazienti sottoposti a misura di mantenimento della giustizia.
  • Pazienti incapaci di comprendere o di partecipare allo studio.
  • Bambini e grandi pazienti oggetto di una misura di legittima tutela.
  • Pazienti privati ​​della libertà.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo

  • Malattia autoimmune.
  • Trattamento con steroidi (>20 mg/die).
  • Trattamento immunosoppressivo.
  • Malignità concomitante.
  • Disturbi psichiatrici concomitanti.
  • Farmaci antidepressivi.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Biologico: campione di sangue
il campione di sangue per la determinazione del profilo NT sierico e linfocitario verrà aggiunto a un'analisi biologica standard eseguita per il follow-up della pSS
Altri nomi:
  • Verrà valutata la sindrome della sicca salivare.
  • Verrà raccolto il fluido salivare.
  • Verrà valutata la sindrome della sicca oculare.
  • Verrà eseguita un'impronta citologica congiuntivale.
sindrome di Sjögren primaria
Biologico: campione di sangue
il campione di sangue per la determinazione del profilo NT sierico e linfocitario verrà aggiunto a un'analisi biologica standard eseguita per il follow-up della pSS
Altri nomi:
  • Verrà valutata la sindrome della sicca salivare.
  • Verrà raccolto il fluido salivare.
  • Verrà valutata la sindrome della sicca oculare.
  • Verrà eseguita un'impronta citologica congiuntivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli linfocitari di NT (cioè NGF, BDNF e NT-3)
Lasso di tempo: 1 giorno
2 campioni di sangue supplementari per la determinazione del profilo NT sierico e linfocitario verranno aggiunti a un'analisi biologica standard eseguita per il follow-up della pSS.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia utilizzato: ESSDAI; livelli di NGF, BDNF e NT3 nei sieri; profilo immunologico pSS; intensità della sindrome sicca; livelli salivari di NT; espressione congiuntivale di NT.
Lasso di tempo: 1 giorno
La sindrome salivare secca sarà valutata con flusso salivare non stimolato. Il fluido salivare sarà raccolto dalla determinazione dei livelli di NT (ELISA). La sindrome della sicca oculare sarà valutata mediante test di Schirmer e test del verde di lissalina. Verrà eseguita un'impronta citologica congiuntivale per determinare la produzione congiuntivale di NTs mediante citometria a flusso.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Laure FAUCHAIS, MD, Limoges UH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I08010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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