Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie de l'inhibiteur de HSP90 AUY922 sur VEGF-89ZR-bevacizumab Tomographie par émission de positrons (TEP)

5 septembre 2012 mis à jour par: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Imagerie de l'effet de l'inhibiteur de HSP90 AUY922 sur le VEGF au moyen d'une TEP au 89Zr-bevacizumab

L'inhibition de la protéine de choc thermique (HSP)90 est une nouvelle modalité de traitement prometteuse pour les patients atteints de cancer, en particulier dans le cadre de la résistance. Un système de lecture fiable (biomarqueur) pour l'évaluation de l'effet précoce du traitement est d'une grande importance dans le développement de cette modalité de traitement, et pourrait contribuer à personnaliser ce traitement pour chaque patient. Jusqu'à présent, aucun biomarqueur fiable n'a été décrit pour l'effet HSP90. La visualisation de l'effet de HSP90 sur la sécrétion du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) in vivo chez le patient, par l'absorption de 89Zr-bevacizumab dans tout le corps, peut être d'une grande importance à cet égard et peut contribuer à un traitement du cancer sur mesure. Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de l'inhibition de HSP90 par AUY922 sur le VEGF au moyen de la TEP au 89ZR-bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité est conçue comme une étude parallèle à l'essai international multicentrique de phase I-II avec l'inhibiteur de HSP90 AUY922 (protocole CAUY922A2101), dans le cadre de l'évaluation des biomarqueurs. Dans le protocole CAUY922A2101, section 4, la conception de cet essai de phase I-II est décrite (p37, 38). En bref, une étude d'escalade de dose est réalisée selon la conception de phase I chez des patients adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées. Cette partie est suivie d'une étude d'expansion de dose selon un design de phase II. Dans cette dernière partie, les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont réfractaires au traitement hormonal ou au trastuzumab (les deux bras de traitement, n = 40 patientes) sont inscrites à la dose maximale tolérée d'AUY922 sur la base de la phase I de l'étude. Les patientes atteintes d'un cancer du sein ER positif et réfractaire à l'hormonothérapie recevront une TEP au 89Zr-bevacizumab dans le cadre du présent protocole d'étude parallèle, qui sera réalisée en collaboration avec le Royal Marsden Hospital (Royaume-Uni).

À cette fin, une TEP au 89Zr-bevacizumab sera réalisée avant (de base) et pendant le traitement avec l'inhibiteur de HSP90 AUY922, comme décrit ci-dessous.

Un minimum de six patients seront inscrits pour évaluer si l'effet de l'inhibition de HSP90 par AUY922 peut être détecté avec une TEP au 89Zr-bevacizumab

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du sein ER positif, réfractaire à l'hormonothérapie, qui participent à l'essai de phase I-II avec l'inhibiteur de HSP90 AUY922

La description

Critère d'intégration:

  • patientes atteintes d'un cancer du sein ER positif, réfractaire à l'hormonothérapie
  • participation à l'essai de phase I-II avec l'inhibiteur de HSP90 AUY922 (les critères d'inclusion et d'exclusion pour l'étude avec AUY922 sont décrits dans le protocole CAUY922A2101, Clinical Trials no NCT00526045A.

Critère d'exclusion:

  • aucune participation à l'essai de phase I-II avec l'inhibiteur de HSP90 AUY922

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AUY922
Patientes atteintes d'un cancer du sein réfractaire aux récepteurs des œstrogènes (ER) et réfractaires à l'hormonothérapie.
Autre: Imagerie TEP au 89Zr-bevacizumab
injection 89Zr-bevacizumab et 89Zr-bevacizumab PET scan
Autres noms:
  • 89Zr-bevacizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'inhibition de HSP90 par AUY922 sur le VEGF au moyen d'une TEP au 89Zr-bevacizumab.
Délai: 2 années
Critère principal : mesure de la diminution du VEGF par rapport à la valeur initiale. Un déclin est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la valeur d'absorption standardisée (SUV) moyenne dans un maximum de trois lésions.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner