Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging HSP90-hemmer AUY922 på VEGF-89ZR-bevacizumab Positron Emission Tomography (PET)

5. september 2012 oppdatert av: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Avbildning av effekten av HSP90-hemmer AUY922 på VEGF ved hjelp av 89Zr-bevacizumab PET

Inhibition of Heat Shock Protein (HSP)90 er en ny, lovende behandlingsmodalitet for kreftpasienter, spesielt når det gjelder resistens. Et pålitelig avlesningssystem (biomarkør) for evaluering av tidlig behandlingseffekt er av stor betydning i utviklingen av denne behandlingsmodaliteten, og vil kunne bidra til å tilpasse denne behandlingen for den enkelte pasient. Så langt er ingen pålitelig biomarkør beskrevet for HSP90-effekt. Å visualisere effekten av HSP90 på sekresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) in vivo hos pasienten, ved opptak av 89Zr-bevacizumab i hele kroppen, kan være av stor betydning i denne forbindelse, og kan bidra til skreddersydd kreftbehandling. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av HSP90-hemming av AUY922 på VEGF ved hjelp av 89ZR-bevacizumab PET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien er utformet som en sidestudie til den multisenter, internasjonale fase I-II studien med HSP90-hemmer AUY922 (protokoll CAUY922A2101), som en del av biomarkørvurderingen. I protokoll CAUY922A2101, seksjon 4, er utformingen av denne fase I-II-studien beskrevet (s.37, 38). Kort fortalt utføres en doseeskaleringsstudie i henhold til fase I-design hos voksne pasienter med avanserte solide maligniteter. Denne delen følges av en dose-ekspansjonsstudie i henhold til et fase II-design. I den siste delen innrulleres brystkreftpasienter som enten er refraktære mot hormon- eller trastuzumabbehandling (begge behandlingsarmer, n=40 pasienter), på maksimal tolerert dose av AUY922 basert på fase I-delen av studien. Pasienter med ER-positiv, hormonbehandling refraktær brystkreft, vil motta en 89Zr-bevacizumab PET-skanning som en del av den nåværende sidestudieprotokollen, som vil bli utført i samarbeid med Royal Marsden Hospital (Storbritannia).

For dette formål vil en 89Zr-bevacizumab PET-skanning bli utført før (baseline) og under behandling med HSP90-hemmer AUY922, som beskrevet nedenfor.

Minimum seks pasienter vil bli registrert for å evaluere om effekten av HSP90-hemming av AUY922 kan påvises med en 89Zr-bevacizumab PET-skanning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ER-positive, hormonbehandlingsrefraktær brystkreft, som deltar i fase I-II-studien med HSP90-hemmer AUY922

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ER-positive, hormonbehandling refraktær brystkreft
  • deltakelse i fase I-II-studien med HSP90-hemmer AUY922 (in- og eksklusjonskriterier for studien med AUY922 er beskrevet i protokoll CAUY922A2101, Clinical Trials no NCT00526045A.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen deltakelse i fase I-II-studien med HSP90-hemmer AUY922

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AUY922
Pasienter med østrogenreseptor (ER) positiv, hormonbehandling refraktær brystkreft.
Annen: 89Zr-bevacizumab PET-avbildning
injeksjon 89Zr-bevacizumab og 89 Zr-bevacizumab PET-skanning
Andre navn:
  • 89Zr-bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av HSP90-hemming av AUY922 på VEGF ved hjelp av 89Zr-bevacizumab PET.
Tidsramme: 2 år
Primært endepunkt: måling av redusert VEGF sammenlignet med baseline. En nedgang er definert som en reduksjon på minst 30 % i gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV) i maksimalt tre lesjoner.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere