Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация ингибитора HSP90 AUY922 на позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) VEGF-89ZR-бевацизумаб

5 сентября 2012 г. обновлено: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Визуализация влияния ингибитора HSP90 AUY922 на VEGF с помощью ПЭТ с 89Zr-бевацизумабом

Ингибирование белка теплового шока (HSP)90 является новым многообещающим методом лечения онкологических больных, особенно в условиях резистентности. Надежная система считывания (биомаркер) для оценки раннего эффекта лечения имеет большое значение в разработке этого метода лечения и может способствовать адаптации этого лечения к конкретным пациентам. До сих пор не было описано надежного биомаркера для эффекта HSP90. Визуализация влияния HSP90 на секрецию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) in vivo у пациента посредством поглощения 89Zr-бевацизумаба всем телом может иметь большое значение в этом отношении и может способствовать индивидуальному лечению рака. Целью настоящего исследования является оценка эффекта ингибирования HSP90 с помощью AUY922 на VEGF с помощью ПЭТ с 89ZR-бевацизумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это технико-экономическое обоснование разработано как дополнение к многоцентровому международному исследованию фазы I-II с ингибитором HSP90 AUY922 (протокол CAUY922A2101) в рамках оценки биомаркеров. В протоколе CAUY922A2101, раздел 4, описан дизайн этого исследования фазы I-II (стр. 37, 38). Вкратце, исследование с повышением дозы проводится в соответствии с планом фазы I у взрослых пациентов с солидными злокачественными опухолями на поздних стадиях. За этой частью следует исследование увеличения дозы в соответствии с планом фазы II. В последней части участвуют пациенты с раком молочной железы, которые либо не поддаются лечению гормонами, либо трастузумабом (обе группы лечения, n = 40 пациентов), получающие максимально переносимую дозу AUY922 на основании фазы I исследования. Пациенты с ER-положительным раком молочной железы, резистентным к гормональной терапии, получат ПЭТ-сканирование с 89Zr-бевацизумабом в рамках настоящего протокола дополнительного исследования, которое будет выполняться в сотрудничестве с Королевской больницей Марсден (Великобритания).

С этой целью будет проведено ПЭТ-сканирование с 89Zr-бевацизумабом до (базовый уровень) и во время лечения ингибитором HSP90 AUY922, как описано ниже.

Минимум шесть пациентов будут включены для оценки того, можно ли обнаружить эффект ингибирования HSP90 с помощью AUY922 с помощью ПЭТ-сканирования с 89Zr-бевацизумабом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ER-положительным раком молочной железы, резистентным к гормональной терапии, которые участвуют в исследовании фазы I-II с ингибитором HSP90 AUY922.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с положительным ER, рефрактерным к гормональной терапии раком молочной железы
  • участие в исследовании фазы I-II с ингибитором HSP90 AUY922 (критерии включения и исключения для исследования с AUY922 описаны в протоколе CAUY922A2101, Clinical Trials no NCT00526045A.

Критерий исключения:

  • отсутствие участия в испытаниях фазы I-II с ингибитором HSP90 AUY922

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
AUY922
Пациенты с положительным рецептором эстрогена (ER), рефрактерным к гормональной терапии раком молочной железы.
Другой: ПЭТ-визуализация с 89Zr-бевацизумабом
инъекция 89Zr-бевацизумаб и 89 Zr-бевацизумаб ПЭТ-сканирование
Другие имена:
  • 89Zr-бевацизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффект ингибирования HSP90 с помощью AUY922 на VEGF с помощью ПЭТ с 89Zr-бевацизумабом.
Временное ограничение: 2 года
Первичная конечная точка: измерение снижения VEGF по сравнению с исходным уровнем. Снижение определяется как снижение не менее чем на 30% средней стандартизированной величины поглощения (SUV) максимум в трех поражениях.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться