Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie inhibitora HSP90 AUY922 na pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) VEGF-89ZR-bevacizumab

5 września 2012 zaktualizowane przez: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Obrazowanie wpływu inhibitora HSP90 AUY922 na VEGF za pomocą 89Zr-bevacizumabu PET

Hamowanie białka szoku cieplnego (HSP)90 to nowa, obiecująca metoda leczenia pacjentów z rakiem, szczególnie w przypadku oporności. Niezawodny system odczytu (biomarker) do oceny wczesnych efektów leczenia ma ogromne znaczenie w rozwoju tej metody leczenia i może przyczynić się do dostosowania tego leczenia do indywidualnych pacjentów. Jak dotąd nie opisano żadnego wiarygodnego biomarkera efektu HSP90. Wizualizacja wpływu HSP90 na wydzielanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) in vivo u pacjenta, poprzez wychwyt całego organizmu 89Zr-bevacizumabu, może mieć ogromne znaczenie w tym względzie i może przyczynić się do opracowania dostosowanego leczenia raka. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu hamowania HSP90 przez AUY922 na VEGF za pomocą PET 89ZR-bevacizumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze studium wykonalności zostało zaprojektowane jako badanie poboczne do wieloośrodkowego, międzynarodowego badania fazy I-II z inhibitorem HSP90 AUY922 (protokół CAUY922A2101), jako część oceny biomarkerów. W protokole CAUY922A2101, sekcja 4, opisano projekt tej fazy I-II próby (str. 37, 38). Pokrótce, badanie eskalacji dawki przeprowadza się zgodnie z projektem fazy I u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Po tej części następuje badanie zwiększania dawki zgodnie z projektem fazy II. W drugiej części włączane są pacjentki z rakiem piersi, które są oporne na leczenie hormonalne lub trastuzumabem (obie grupy leczenia, n=40 pacjentek), na maksymalną tolerowaną dawkę AUY922 w oparciu o fazę I części badania. Pacjenci z ER-dodatnim, opornym na terapię hormonalną rakiem piersi otrzymają badanie PET z 89Zr-bevacizumabem w ramach niniejszego protokołu badania pobocznego, które zostanie przeprowadzone we współpracy z Royal Marsden Hospital (Wielka Brytania).

W tym celu przed (linia wyjściowa) i podczas leczenia inhibitorem HSP90 AUY922 zostanie przeprowadzony skan PET 89Zr-bewacyzumabem, jak opisano poniżej.

Zostanie wprowadzonych co najmniej sześciu pacjentów w celu oceny, czy efekt hamowania HSP90 przez AUY922 można wykryć za pomocą skanowania PET 89Zr-bevacizumab

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ER-dodatnim, opornym na terapię hormonalną rakiem piersi, którzy uczestniczą w badaniu I-II fazy z inhibitorem HSP90 AUY922

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ER-dodatnim, opornym na terapię hormonalną rakiem piersi
  • udział w badaniu I-II fazy z inhibitorem HSP90 AUY922 (kryteria włączenia i wyłączenia do badania z AUY922 opisano w protokole CAUY922A2101, Clinical Trials no NCT00526045A.

Kryteria wyłączenia:

  • brak udziału w badaniu I-II fazy z inhibitorem HSP90 AUY922

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AUY922
Pacjenci z rakiem piersi z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim, opornym na terapię hormonalną.
Inny: Obrazowanie PET 89Zr-bewacyzumabem
wstrzyknięcie 89Zr-bewacyzumabu i 89Zr-bewacyzumabu badanie PET
Inne nazwy:
  • 89Zr-bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu hamowania HSP90 przez AUY922 na VEGF za pomocą PET z 89Zr-bevacizumabem.
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pomiar zmniejszonego VEGF w porównaniu z wartością wyjściową. Spadek definiuje się jako spadek o co najmniej 30% średniej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w maksymalnie trzech zmianach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj