Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging HSP90-hämmare AUY922 på VEGF-89ZR-bevacizumab Positron Emission Tomography (PET)

5 september 2012 uppdaterad av: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Avbilda effekten av HSP90-hämmare AUY922 på VEGF med hjälp av 89Zr-bevacizumab PET

Inhibition of Heat Shock Protein (HSP)90 är en ny, lovande behandlingsmodalitet för cancerpatienter, särskilt vid resistens. Ett tillförlitligt avläsningssystem (biomarkör) för utvärdering av tidig behandlingseffekt är av stor betydelse vid utvecklingen av denna behandlingsmodalitet och skulle kunna bidra till att skräddarsy denna behandling för enskilda patienter. Hittills har ingen tillförlitlig biomarkör beskrivits för HSP90-effekt. Att visualisera effekten av HSP90 på utsöndring av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) in vivo hos patienten, genom upptag av 89Zr-bevacizumab i hela kroppen, kan vara av stor betydelse i detta avseende och kan bidra till skräddarsydd cancerbehandling. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av HSP90-hämning av AUY922 på VEGF med hjälp av 89ZR-bevacizumab PET.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna förstudie är utformad som en sidostudie till den multicenter, internationella fas I-II-studien med HSP90-hämmare AUY922 (protokoll CAUY922A2101), som en del av biomarkörbedömningen. I protokoll CAUY922A2101, avsnitt 4, beskrivs utformningen av denna fas I-II-studie (p37, 38). I korthet utförs en dosökningsstudie enligt fas I-design på vuxna patienter med avancerade solida maligniteter. Denna del följs av en dosexpansionsstudie enligt en fas II-design. I den senare delen inkluderas bröstcancerpatienter som antingen är refraktära mot hormon- eller trastuzumabbehandling (båda behandlingsarmarna, n=40 patienter), på den maximalt tolererade dosen av AUY922 baserat på fas I-delen av studien. Patienter med ER-positiv, hormonbehandlingsrefraktär bröstcancer kommer att få en 89Zr-bevacizumab PET-skanning som en del av det nuvarande sidostudieprotokollet, som kommer att utföras i samarbete med Royal Marsden Hospital (Storbritannien).

För detta ändamål kommer en 89Zr-bevacizumab PET-skanning att utföras före (baslinje) och under behandling med HSP90-hämmaren AUY922, som beskrivs nedan.

Minst sex patienter kommer att registreras för att utvärdera om effekten av HSP90-hämning av AUY922 kan detekteras med en 89Zr-bevacizumab PET-skanning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ER-positiva, hormonbehandlingsrefraktär bröstcancer, som deltar i fas I-II-studien med HSP90-hämmaren AUY922

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ER-positiv, hormonbehandlingsrefraktär bröstcancer
  • deltagande i fas I-II-studien med HSP90-hämmaren AUY922 (in- och exklusionskriterier för studien med AUY922 beskrivs i protokoll CAUY922A2101, Clinical Trials nr NCT00526045A.

Exklusions kriterier:

  • inget deltagande i fas I-II-studien med HSP90-hämmaren AUY922

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
AUY922
Patienter med östrogenreceptor (ER) positiv, hormonbehandlingsrefraktär bröstcancer.
Övrig: 89Zr-bevacizumab PET-avbildning
injektion 89Zr-bevacizumab och 89 Zr-bevacizumab PET-skanning
Andra namn:
  • 89Zr-bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av HSP90-hämning av AUY922 på VEGF med hjälp av 89Zr-bevacizumab PET.
Tidsram: 2 år
Primär endpoint: mätning av minskad VEGF jämfört med baseline. En minskning definieras som en minskning med minst 30 % i genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV) i maximalt tre lesioner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera