Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging HSP90-hæmmer AUY922 på VEGF-89ZR-bevacizumab Positron Emission Tomography (PET)

5. september 2012 opdateret af: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Billeddannelse af virkningen af ​​HSP90-hæmmer AUY922 på VEGF ved hjælp af 89Zr-bevacizumab PET

Inhibering af Heat Shock Protein (HSP)90 er en ny, lovende behandlingsmodalitet til cancerpatienter, især i forbindelse med resistens. Et pålideligt udlæsningssystem (biomarkør) til evaluering af tidlig behandlingseffekt er af stor betydning i udviklingen af ​​denne behandlingsmodalitet og vil kunne bidrage til at tilpasse denne behandling til den enkelte patient. Indtil videre er der ikke beskrevet nogen pålidelig biomarkør for HSP90-effekt. Visualisering af effekten af ​​HSP90 på vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) sekretion in vivo hos patienten ved optagelse af 89Zr-bevacizumab i hele kroppen kan være af stor betydning i denne henseende og kan bidrage til skræddersyet cancerbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​HSP90-hæmning af AUY922 på VEGF ved hjælp af 89ZR-bevacizumab PET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette feasibility-studie er designet som et sidestudie til det multicenter, internationale fase I-II-forsøg med HSP90-hæmmer AUY922 (protokol CAUY922A2101), som en del af biomarkørvurderingen. I protokol CAUY922A2101, afsnit 4, er designet af dette fase I-II forsøg beskrevet (s.37, 38). Kort fortalt udføres et dosis-eskaleringsstudie i henhold til fase I design hos voksne patienter med fremskredne solide maligniteter. Denne del efterfølges af en dosisudvidelsesundersøgelse i henhold til et fase II-design. I den sidste del indskrives brystkræftpatienter, som enten er refraktære over for hormon- eller trastuzumab-behandling (begge behandlingsarme, n=40 patienter), på den maksimalt tolererede dosis af AUY922 baseret på fase I-delen af ​​studiet. Patienter med ER-positive, hormonbehandlingsrefraktær brystkræft, vil modtage en 89Zr-bevacizumab PET-scanning som en del af den nuværende sidestudieprotokol, som vil blive udført i samarbejde med Royal Marsden Hospital (Storbritannien).

Til dette formål vil der blive udført en 89Zr-bevacizumab PET-scanning før (baseline) og under behandling med HSP90-hæmmer AUY922, som beskrevet nedenfor.

Mindst seks patienter vil blive indtastet for at vurdere, om effekten af ​​HSP90-hæmning af AUY922 kan påvises med en 89Zr-bevacizumab PET-scanning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ER-positive, hormonbehandlingsrefraktær brystkræft, som deltager i fase I-II-studiet med HSP90-hæmmer AUY922

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ER-positive, hormonbehandlingsrefraktær brystkræft
  • deltagelse i fase I-II-studiet med HSP90-hæmmer AUY922 (ind- og eksklusionskriterier for studiet med AUY922 er beskrevet i protokol CAUY922A2101, Clinical Trials nr. NCT00526045A.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen deltagelse i fase I-II forsøget med HSP90 hæmmer AUY922

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AUY922
Patienter med østrogenreceptor (ER) positiv, hormonbehandling refraktær brystkræft.
Andet: 89Zr-bevacizumab PET-billeddannelse
injektion 89Zr-bevacizumab og 89 Zr-bevacizumab PET-scanning
Andre navne:
  • 89Zr-bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​HSP90-hæmning af AUY922 på VEGF ved hjælp af 89Zr-bevacizumab PET.
Tidsramme: 2 år
Primært endepunkt: måling af nedsat VEGF sammenlignet med baseline. Et fald er defineret som et fald på mindst 30 % i den gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi (SUV) i maksimalt tre læsioner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner