Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování inhibitoru HSP90 AUY922 na VEGF-89ZR-bevacizumab pozitronová emisní tomografie (PET)

5. září 2012 aktualizováno: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Zobrazení účinku inhibitoru HSP90 AUY922 na VEGF pomocí 89Zr-bevacizumab PET

Inhibice proteinu tepelného šoku (HSP)90 je nová, slibná léčebná modalita pro pacienty s rakovinou, zejména v podmínkách rezistence. Spolehlivý odečítací systém (biomarker) pro hodnocení efektu časné léčby má velký význam při vývoji této léčebné modality a mohl by přispět k přizpůsobení této léčby jednotlivým pacientům. Dosud nebyl popsán žádný spolehlivý biomarker pro efekt HSP90. Vizualizace účinku HSP90 na sekreci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) in vivo u pacienta prostřednictvím vychytávání 89Zr-bevacizumabu celým tělem může být v tomto ohledu velmi důležitá a může přispět k přizpůsobené léčbě rakoviny. Účelem této studie je vyhodnotit účinek inhibice HSP90 pomocí AUY922 na VEGF pomocí 89ZR-bevacizumab PET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie proveditelnosti je navržena jako vedlejší studie k multicentrické mezinárodní studii fáze I-II s inhibitorem HSP90 AUY922 (protokol CAUY922A2101) jako součást hodnocení biomarkerů. V protokolu CAUY922A2101, oddíl 4, je popsán návrh této studie fáze I-II (str. 37, 38). Stručně, studie s eskalací dávky se provádí podle návrhu fáze I u dospělých pacientů s pokročilými solidními malignitami. Po této části následuje studie expanze dávky podle návrhu fáze II. V druhé části jsou zařazeny pacientky s rakovinou prsu, které jsou buď refrakterní na hormonální léčbu nebo léčbu trastuzumabem (obě léčebné větve, n=40 pacientek), na maximální tolerované dávce AUY922 na základě fáze I části studie. Pacientkám s ER pozitivním karcinomem prsu refrakterním na hormonální terapii bude v rámci tohoto protokolu vedlejší studie proveden PET sken 89Zr-bevacizumab, který bude proveden ve spolupráci s Royal Marsden Hospital (Spojené království).

Za tímto účelem bude před (základní) a během léčby inhibitorem HSP90 AUY922 proveden PET sken 89Zr-bevacizumab, jak je popsáno níže.

Bude přihlášeno minimálně šest pacientů, aby se vyhodnotilo, zda lze účinek inhibice HSP90 pomocí AUY922 detekovat pomocí 89Zr-bevacizumab PET skenu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ER pozitivním karcinomem prsu refrakterním na hormonální terapii, kteří se účastní studie fáze I-II s inhibitorem HSP90 AUY922

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s ER pozitivním karcinomem prsu refrakterním na hormonální terapii
  • účast ve studii fáze I-II s inhibitorem HSP90 AUY922 (kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii s AUY922 jsou popsána v protokolu CAUY922A2101, Klinické studie č. NCT00526045A.

Kritéria vyloučení:

  • žádná účast ve studii fáze I-II s inhibitorem HSP90 AUY922

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AUY922
Pacientky s pozitivním estrogenovým receptorem (ER), hormonální terapie rezistentním karcinomem prsu.
Jiný: 89Zr-bevacizumab PET zobrazení
injekce 89Zr-bevacizumab a 89 Zr-bevacizumab PET sken
Ostatní jména:
  • 89Zr-bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek inhibice HSP90 pomocí AUY922 na VEGF pomocí 89Zr-bevacizumab PET.
Časové okno: 2 roky
Primární cíl: měření sníženého VEGF ve srovnání s výchozí hodnotou. Pokles je definován jako pokles průměrné standardizované hodnoty vychytávání (SUV) o alespoň 30 % u maximálně tří lézí.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit