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Bildgebung des HSP90-Inhibitors AUY922 auf VEGF-89ZR-Bevacizumab Positronenemissionstomographie (PET)

5. September 2012 aktualisiert von: C.P. Schroder, University Medical Center Groningen

Abbildung der Wirkung des HSP90-Inhibitors AUY922 auf VEGF mittels 89Zr-Bevacizumab-PET

Die Hemmung des Hitzeschockproteins (HSP)90 ist eine neue, vielversprechende Behandlungsmethode für Krebspatienten, insbesondere bei Resistenzen. Ein zuverlässiges Auslesesystem (Biomarker) zur Beurteilung des frühen Behandlungseffekts ist für die Entwicklung dieser Behandlungsmodalität von großer Bedeutung und könnte dazu beitragen, diese Behandlung individuell an den Patienten anzupassen. Bisher wurde kein verlässlicher Biomarker für den HSP90-Effekt beschrieben. Die Visualisierung der Wirkung von HSP90 auf die Sekretion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in vivo im Patienten durch Aufnahme von 89Zr-Bevacizumab im gesamten Körper kann in dieser Hinsicht von großer Bedeutung sein und zu einer maßgeschneiderten Krebsbehandlung beitragen. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirkung der HSP90-Hemmung durch AUY922 auf VEGF mittels 89ZR-Bevacizumab-PET zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie ist als Nebenstudie zur multizentrischen, internationalen Phase-I-II-Studie mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 (Protokoll CAUY922A2101) im Rahmen der Biomarker-Bewertung konzipiert. Im Protokoll CAUY922A2101, Abschnitt 4, wird das Design dieser Phase-I-II-Studie beschrieben (S. 37, 38). Kurz gesagt wird eine Dosissteigerungsstudie gemäß Phase-I-Design bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen durchgeführt. Auf diesen Teil folgt eine Dosiserweiterungsstudie gemäß einem Phase-II-Design. Im letzten Teil werden Brustkrebspatientinnen eingeschlossen, die entweder auf eine Hormon- oder Trastuzumab-Behandlung nicht ansprechen (beide Behandlungsarme, n=40 Patientinnen), und zwar mit der maximal verträglichen Dosis von AUY922 basierend auf dem Phase-I-Teil der Studie. Patientinnen mit ER-positivem, hormontherapierefraktärem Brustkrebs erhalten im Rahmen des vorliegenden Nebenstudienprotokolls, das in Zusammenarbeit mit dem Royal Marsden Hospital (Vereinigtes Königreich) durchgeführt wird, einen 89Zr-Bevacizumab-PET-Scan.

Zu diesem Zweck wird vor (Grundlinie) und während der Behandlung mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 ein 89Zr-Bevacizumab-PET-Scan durchgeführt, wie unten beschrieben.

Es werden mindestens sechs Patienten aufgenommen, um zu beurteilen, ob die Wirkung der HSP90-Hemmung durch AUY922 mit einem 89Zr-Bevacizumab-PET-Scan nachgewiesen werden kann

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit ER-positivem, hormontherapierefraktärem Brustkrebs, die an der Phase-I-II-Studie mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ER-positivem, hormontherapierefraktärem Brustkrebs
  • Teilnahme an der Phase-I-II-Studie mit dem HSP90-Inhibitor AUY922 (Ein- und Ausschlusskriterien für die Studie mit AUY922 sind im Protokoll CAUY922A2101, Klinische Studien Nr. NCT00526045A beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme an der Phase-I-II-Studie mit dem HSP90-Inhibitor AUY922

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AUY922
Patientinnen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, hormontherapierefraktärem Brustkrebs.
Sonstiges: 89Zr-Bevacizumab-PET-Bildgebung
Injektion von 89 Zr-Bevacizumab und 89 Zr-Bevacizumab-PET-Scan
Andere Namen:
  • 89Zr-Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der HSP90-Hemmung durch AUY922 auf VEGF mittels 89Zr-Bevacizumab-PET.
Zeitfenster: 2 Jahre
Primärer Endpunkt: Messung des verringerten VEGF im Vergleich zum Ausgangswert. Ein Rückgang ist definiert als ein Rückgang des mittleren Standardisierten Aufnahmewerts (SUV) um mindestens 30 % bei maximal drei Läsionen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAUY922A2101
  • 2008-005752-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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